今天繼續(xù)為大家分享有源醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)知識，進一步來跟大家講解基本性能這個極其重要的概念，幫助大家深入理解這個概念，一起看正文。
有源醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)知識之如何理解基本性能？
基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級是否會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。
注意這里的“不可接受”很容易理解為對于患者來說是不可接受的(比如重傷)，但是并不是，確切地說是不完全是，這里的“不可接受”是指不能滿足制造商規(guī)定的風(fēng)險可接受準則。
其實我們從上面二條款的定義中可以看出基本性能具備以下幾個特點:
1）基本性能一定要是臨床功能(Clinical function) 的性能:
比如血液透析機上面為了緩解透析過程中的無聊，加了獨立的單元來完成音樂或者期刊朗讀功能，這個就不是臨床功能，更不會是基本性能。
2）基本性能不同于基本安全(basic safety)， 如電能、機械能、輻射能等等;
舉個例子來講:乳腺機的壓迫板壓迫乳腺成像，標準要求壓力不能大于300N,，超過這個力就會有機械傷害，這就是基本安全;但是乳腺成像必須有一定的壓力，如果達不到壓力，成像就不清晰，所以，保持一定的壓力就是一個基本性能。
3）基本性能需要有限值規(guī)定(limits) ;
4）如果超限值，引起不可接受的風(fēng)險(換言之就是不能滿足制造商規(guī)定的風(fēng)險可接受準則)，才能是基本性能：
這里我們思考下重癥監(jiān)護或手術(shù)室監(jiān)護系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的報警功能的性能是不是基本性能呢?
答案是算，重癥監(jiān)護或手術(shù)室監(jiān)護系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的報警功能的性能就是基本性能,基本性能喪失或降低會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。如報警系統(tǒng)的不正確或者缺失報警信號,會導(dǎo)致醫(yī)護人員不正確的響應(yīng)，可能會致使患者死亡，那么這個就是不可接受的風(fēng)險(不能滿足制造商規(guī)定的風(fēng)險可接受準則)。
看到這里，如果你能提出疑問，那就更好了，因為這個解釋還不夠給力，我們上面講到基本性能要有一定的限值，超過限值引起不可接受的風(fēng)險才算是基本性能，思考下，報警還算是基本性能嗎?它有限值嗎?
答案依然是算，注意我這里提問題時換了一下概念，我問的是報警算不而不是報警的性能算不算，顯然報警是一個功能，而基本性能一定是性能，那報警的性能算不算呢?比如重癥監(jiān)護室的呼吸機患者連續(xù)3s氧氣不足就報警，這個時間(氧氣壓力<X,持續(xù)3s的話就報警)是它的性能，所以這個報警性能就有限值，超過這個限值就會出現(xiàn).上述所說的不可接受的風(fēng)險。
5）大量的產(chǎn)品，可能是沒有專標的，可以基于以上思維主動識別，在風(fēng)險分析文檔中記錄自己的分析結(jié)果，合理的定義基本性能，基于功能降低或喪失會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險的尺度。
比如額溫槍，使用過程不接觸人體，電壓為直流3V，手持式設(shè)備，試想一下它能造成什么不可接受的風(fēng)險，他有沒有基本性能呢?
6)制商需要規(guī)定或按照專標中(IEC 60601-2-XX) 的規(guī)定明確基本性能。
具體操作層面，如果產(chǎn)品有專標，可以去參考對應(yīng)的新版專標201.4.3這個“基本性能”定義條款，如果這個條款有定義，基本上可以使用專標定義的基本性能。如9706.219嬰兒培養(yǎng)箱，就有此類定義，基本上直接使用專標定義的基本性能即可，該標準定義了嬰兒培養(yǎng)箱的基本性能，如下圖。具體是報警功能，分別是皮膚溫度超限報警和空氣溫度超限報警。為什么是報警而不是溫度超限制的功能作為基本性能呢，因為溫度超限，在產(chǎn)品設(shè)計層面還有一層報警功能作為第二重防護錯措施，如果溫度超限，但是及時報警了，醫(yī)護人員可以及時處理，認為大概率不會造成不可接受的風(fēng)險，但是報警功能喪失了，就會導(dǎo)致醫(yī)護人員無法識別超限了，最終導(dǎo)致不可接受風(fēng)險。因此定義報警功能為基本性能。
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