2025年11月21日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息，一起來(lái)看具體違規(guī)情形。
國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管，依托國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)線(xiàn)索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)積極行動(dòng)，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息。
一、攀枝花市東區(qū)一心閣商貿(mào)經(jīng)營(yíng)部在餓了么平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
2025年1月26日，攀枝花市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線(xiàn)索，對(duì)攀枝花市東區(qū)一心閣商貿(mào)經(jīng)營(yíng)部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在餓了么平臺(tái)銷(xiāo)售電子體溫計(jì)等醫(yī)療器械，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)、未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、未建立銷(xiāo)售記錄制度、未在產(chǎn)品主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第四十六條和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2025年3月31日，攀枝花市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰。
二、許某未經(jīng)許可在拼多多平臺(tái)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械
2025年3月7日，威海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線(xiàn)索，對(duì)許某住址進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在拼多多平臺(tái)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械人類(lèi)免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測(cè)試劑盒（膠體硒法）。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。2025年5月14日，山東省威海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。
三、贛州西朗生物科技有限公司在百度健康平臺(tái)銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度
2025年5月7日，贛州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線(xiàn)索，對(duì)贛州西朗生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在百度健康商城銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械補(bǔ)牙材料，未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2025年8月12日，贛州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。
四、上海季褚商貿(mào)有限公司未辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案在美團(tuán)平臺(tái)銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械
2024年10月17日，上海市閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)上海季褚商貿(mào)有限公司未辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械備案在美團(tuán)平臺(tái)銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械，向當(dāng)事人下達(dá)責(zé)令改正通知書(shū)，責(zé)令其限期改正。上海季褚商貿(mào)有限公司未按要求改正，在未辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的情況下，繼續(xù)在美團(tuán)平臺(tái)銷(xiāo)售一次性外科口罩、水銀體溫計(jì)等第二類(lèi)醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條規(guī)定。2025年4月26日，上海市閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。
五、臨漳航景醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司在京東平臺(tái)銷(xiāo)售說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械
2025年5月28日，臨漳縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線(xiàn)索，對(duì)臨漳航景醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在京東平臺(tái)銷(xiāo)售的第一類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)用冰墊，產(chǎn)品標(biāo)示適用范圍：“適用于發(fā)質(zhì)發(fā)白、發(fā)黃、干燥暗淡、白發(fā)等人群”，與產(chǎn)品備案的預(yù)期用途：“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”不一致。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定。2025年6月23日，臨漳縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。
六、新疆疆榮通達(dá)國(guó)際商貿(mào)有限公司在快手小店網(wǎng)銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械備案信息且未按要求整改
2025年7月2日，伊寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)新疆疆榮通達(dá)國(guó)際商貿(mào)有限公司在快手小店網(wǎng)銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械導(dǎo)光凝膠，未在產(chǎn)品銷(xiāo)售頁(yè)面展示第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息，向當(dāng)事人下達(dá)責(zé)令改正通知書(shū)，要求其立即改正。7月15日，伊寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未按要求改正，仍未在產(chǎn)品銷(xiāo)售頁(yè)面展示第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2025年8月7日，伊寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售安全提示：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，在產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械時(shí)，請(qǐng)關(guān)注其主頁(yè)面顯著位置是否展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證資質(zhì)和產(chǎn)品注冊(cè)或者備案信息，關(guān)注醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍等信息，是否與醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的相關(guān)內(nèi)容一致，切實(shí)維護(hù)自身權(quán)益。為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門(mén)。藥品監(jiān)管部門(mén)將認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，保持高壓態(tài)勢(shì)，對(duì)醫(yī)療器械違法行為將依法嚴(yán)肅徹查處置到位，保障人民群眾用械安全。