繼昨天為安徽省合肥市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員講到的什么是有源器械的基本性能，為了把“基本性能”這個(gè)概念講透徹，讓大家知其然知其所以然，今天跟大家說說衛(wèi)生棉要定義基本性能，一起看正文。
安徽省合肥市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之為什么要定義基本性能？
在 IEC60601.1 Ed3.0總導(dǎo)則和編制說明了為什么要定義基本性能：
原文解讀：
長久以來人們已經(jīng)意識(shí)到設(shè)備不正常運(yùn)行會(huì)對(duì)患者，操作者或其他人員造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。因此“安全”的概念已從本標(biāo)準(zhǔn)第一第二板的基本安全事項(xiàng)拓展并包含基本性能事項(xiàng)。
為實(shí)現(xiàn)預(yù)期使用，設(shè)備或系統(tǒng)需受特定限制。這些限制通常由制造商規(guī)定但也能由本標(biāo)準(zhǔn),IEC60601標(biāo)準(zhǔn)族中的并列或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)所規(guī)定。
基本性能舉例：
經(jīng)注射泵使用的藥品的正確管理,若不精確/錯(cuò)誤管理,會(huì)給患者帶來不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
心電圖機(jī)/監(jiān)護(hù)儀從除顫器放電后恢復(fù)的能力,若恢復(fù)的失效,則會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng),給患者帶來不可接受的風(fēng)險(xiǎn)
重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)室監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的正確運(yùn)作,若不正確/缺失報(bào)警信號(hào),則會(huì)導(dǎo)致-醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng),給患者帶來不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
用于診斷的設(shè)備診斷信息的結(jié)果正確性,如果給出不正確的信息會(huì)導(dǎo)致不適宜的治療方法,給患者帶來不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
本標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)備與基本安全方面相關(guān)的性能,諸如基本絕緣性能不被納入基本性能。IEC60601標(biāo)準(zhǔn)族中的專用和并列標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期會(huì)明確特殊的基本性能。
因此，定義器械基本性能的出發(fā)點(diǎn)是制造商必須在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，考慮由于臨床功能相關(guān)的性能出現(xiàn)問題（故障）時(shí)引起的安全風(fēng)險(xiǎn)，給患者帶來的不可逆風(fēng)險(xiǎn)。而以前器械僅僅強(qiáng)調(diào)因?yàn)樵O(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、安全指標(biāo)本身不符合通用安全要求引起的安全風(fēng)險(xiǎn)。
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