對(duì)于安徽省合肥市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說，有許多專業(yè)名稱和術(shù)語(yǔ)需要厘清，比如有源醫(yī)療器械的基本性能和基本安全。有源醫(yī)療器械安規(guī)和EMC測(cè)試時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)要求器械送檢企業(yè)說明器械的“基本性能”。下面重點(diǎn)解讀介紹：什么是基本性能、為什么要定義基本性能、如何識(shí)別基本性能、如何測(cè)試基本性能達(dá)標(biāo)、如何符合基本性能。
一、基本性能(essential performance) 出處與歷史淵源
實(shí)際上，基本性能(essential performance) 這個(gè)定義最早并不是出現(xiàn)在IEC60601-1 3. 0中，而是出現(xiàn)首先在IEC 60601-1-2 :2001版的定義中，當(dāng)時(shí)的定義為: performance characteristics necessary to maintain the residual risk within acceptable limits。 這個(gè)定義當(dāng)時(shí)引用的是還未更新出版的IEC60601-1 3.0版(In preparation )，可以看出在2001年已經(jīng)對(duì)essential performance 有了一個(gè)初步的定義。
而現(xiàn)在被更多的人接受的是essential performance 最早出現(xiàn)在IEC 60601-1: 2005(3.0版中)。IEC60601-1∶2005（3.0版中）中對(duì)Essential performance的定義為∶"performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk"。此定義并沒有很清晰地表達(dá)出標(biāo)準(zhǔn)的本意，對(duì)制造商區(qū)分basic safety和essential performance造成了一定程度上的困惑。IEC 60601-1的標(biāo)準(zhǔn)名稱也從“MEDICAL ELECTRICALEQUIPMENT Part 1: General requirements for safety”轉(zhuǎn)變?yōu)椤癕edical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance” 。從標(biāo)題來(lái)看，似乎是把safety拆分成了basic safety和essential performance 。在第二版之前的版本中更強(qiáng)調(diào)的是產(chǎn)品符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的要求，不太考慮產(chǎn)品的性能和功能實(shí)現(xiàn)，正如標(biāo)準(zhǔn)所說“The ability of an electric kettle to boil water is not critical toits safe use!"，但對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說，在保證安全使用( 電擊防護(hù)、機(jī)械防護(hù)等等)的情況下還要考慮不能實(shí)現(xiàn)用途的風(fēng)險(xiǎn)。我想這應(yīng)該是essential performance的初衷。
隨后IEC 60601-1∶2012（3.1版）對(duì)此定義進(jìn)行了修訂，重新定義為∶“Performance of a clinical function, other than that related to BASIC SAFETY, where loss or degradation beyond the limits specified by the manufacturer results in an unacceptable risk"。即基本性能較容易理解的方式是考慮其臨床功能性能的缺失或降級(jí)是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，不可接受是指不滿足制造商規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。
根據(jù)IEC 60601-1 3.1中對(duì)Essential perfor-mance定義，我們可以看出幾個(gè)特點(diǎn)∶
基本性能為臨床功能的性能（Clinical function);
基本性能不同于basic safety（比如基本絕緣）
一個(gè)醫(yī)療器械可以有很多的性能或功能，但并不是所有性能（功能）都是基本性能，如果缺失或超限值，引起不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，才能是基本性能；
不可接受的風(fēng)險(xiǎn)是制造商按照風(fēng)險(xiǎn)控制程序進(jìn)行評(píng)估的；
原則上，某一類型的醫(yī)療器械可以沒有基本性能。
2、什么是基本性能(essential performance) ？
在IEC60601中定義:
“01d”(3rd ed.) :
performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk.
“New”(3.1rd):
performance of a clinical function， other thanthat related to BASIC SAFETY，where loss ordegradation beyond thelimits specified by the manufacturerresults in an unacceptable risk.
IEC60601(3.1rd)（GB9706.1-2020）標(biāo)準(zhǔn)中3.27條款定義，基本性能是與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
“基本性能”已經(jīng)不是簡(jiǎn)單的性能或者功能的概念，其定義已經(jīng)延伸到安全的理念，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理。簡(jiǎn)單來(lái)說就是產(chǎn)品的某一個(gè)臨床功能，而不是超溫、漏電流、機(jī)械防護(hù)等安全指標(biāo)，而是一個(gè)具體的臨床功能指標(biāo)。這個(gè)定義包含兩層意思：
1.基本性能是指器械的臨床功能的性能。 如重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)室監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的報(bào)警功能的性能就是基本性能。
2. 基本性能喪失或降低會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。如報(bào)警系統(tǒng)的不正確或者缺失報(bào)警信號(hào),會(huì)導(dǎo)致-醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng)，給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)（死亡）。
通用安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1不僅給出了基本性能的定義，同時(shí)為更好地理解標(biāo)準(zhǔn)，也給出了基本性能的例子，如下∶
經(jīng)注射泵使用的藥品的正確管理，若不精確/錯(cuò)誤管理，會(huì)給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
心電圖機(jī)/監(jiān)護(hù)儀從除顫器放電后恢復(fù)的能力，若恢復(fù)的失效，則會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng)，給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)室監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的正確運(yùn)作，若不正確/缺失報(bào)警信號(hào)，則會(huì)導(dǎo)致給患者帶來(lái)不可接受的醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng)，給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
用于診斷的ME設(shè)備診斷信息的結(jié)果正確性，如果給出不正確的信息會(huì)導(dǎo)致不適宜的治療方法，給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
從舉例中，我們可以看出，在基本性能定義提出之前，通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的某些要求已經(jīng)屬于基本性能的定義范圍了。IEC60601-1 第2版的50和51章以及在IEC60601-2-X的某些條款要求間接覆蓋了essential performance的理念（比如生理監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性）。
通常來(lái)說，不是基本性能的例子如下∶非重要的生理功能；記錄的格式，顯示，通信協(xié)議等；頻率響應(yīng)、電氣噪聲水平，數(shù)據(jù)處理能力的性能；需要醫(yī)務(wù)人員通過基于設(shè)備上的獲得病人原始數(shù)據(jù)的診斷報(bào)告功能，并且報(bào)告功能不能自動(dòng)發(fā)起病人治療。
此外，對(duì)于同一個(gè)性能參數(shù)來(lái)講，可能某些情況下作為基本安全對(duì)待，某些情況下又屬于基本性能的范疇，比如∶乳腺機(jī)進(jìn)行乳腺成像時(shí)需要壓迫板壓迫乳腺，IEC 60601-2-45標(biāo)準(zhǔn)要求壓力不能大于300N，超過這個(gè)力就會(huì)對(duì)乳腺造成機(jī)械傷害，這種情況下，超過壓力就是基本安全；但是乳腺成像必須有一定的壓力，如果達(dá)不到壓力（性能降低），成像就不清晰，所以，不能保持一定的壓力就是一個(gè)基本性能。
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