1 | YY 0300—2025 | 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙 | 修訂 | YY 0300—2009 | 本文件規(guī)定了用于牙科修復(fù)的聚合物牙和陶瓷牙的分類(lèi)、要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于牙科修復(fù)用合成樹(shù)脂牙和陶瓷牙產(chǎn)品。 | 2028年7月1日 |
2 | YY 0621—2025 | 牙科學(xué) 金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系匹配性試驗(yàn) | 修訂 | YY 0621.1—2016、YY/T 0621.2—2020 | 本文件規(guī)定了評(píng)估用于牙科修復(fù)體的飾面瓷和金屬或陶瓷基底材料之間熱力學(xué)匹配性的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件僅適用于組合使用的材料。對(duì)單一材料不能聲稱符合要求。陶瓷材料的要求見(jiàn)GB 30367。金屬材料的要求見(jiàn)GB 17168。 | 2028年7月1日 |
3 | YY 0710—2025 | 牙科學(xué) 聚合物基牙冠和貼面材料 | 修訂 | YY 0710—2009 | 本文件規(guī)定了聚合物基牙冠和貼面材料的分類(lèi)和要求，描述了用于確定是否符合這些要求的試驗(yàn)方法。本文件適用于在技工室（牙科制作室或牙科工藝室）制作正式牙冠或貼面的聚合物基牙冠和貼面材料。也適用于制造商聲稱不需要借助宏觀機(jī)械固位（例如珠子或絲線）即可與基底結(jié)構(gòu)粘接的聚合物基牙冠和貼面材料。 | 2028年7月1日 |
4 | YY 0780—2025 | 中醫(yī)器械 電針治療儀 | 修訂 | YY 0780—2018 | 本文件規(guī)定了電針治療儀的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于通過(guò)電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。 | 2028年7月1日 |
5 | YY 0948—2025 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動(dòng)靜脈插管 | 修訂 | YY 0948—2015 | 本文件規(guī)定了在心肺轉(zhuǎn)流術(shù)、體外肺部輔助、左心或右心旁路、心肺支持、體外生命支持、體外二氧化碳去除以及其他體外循環(huán)技術(shù)的實(shí)施過(guò)程中用于引流或灌注血液的一次性使用無(wú)菌動(dòng)靜脈插管的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于一次性使用無(wú)菌動(dòng)靜脈插管，用于引流或灌注血液時(shí)使用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：YY 0450.1—2020所述的導(dǎo)入引器械（例如：導(dǎo)絲）；離體器官灌注插管；YY 0285.3—2017 所述的血管內(nèi)導(dǎo)管。 | 2028年7月1日 |
6 | YY 0989.6—2025 | 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專(zhuān)用要求 | 修訂 | YY 0989.6—2016 | 本文件規(guī)定了治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的要求。 本文件適用于植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式心臟再同步治療/除顫器、具有治療快速性心律失常功能的有源植入式醫(yī)療器械以及有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入式部件和附件。 本文件不適用于治療緩慢性心律失?；蛐呐K再同步的有源植入式醫(yī)療器械。GB 16174.2—2024規(guī)定了此類(lèi)要求。 | 2028年7月1日 |
7 | YY/T 0310—2025 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件 | 修訂 | YY/T 0310—2015、YY/T 1417—2016 | 本文件規(guī)定了X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱CT掃描裝置）的組成、要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于CT掃描裝置，其中包括為放射治療計(jì)劃提供圖像數(shù)據(jù)的CT掃描裝置。 | 2026年7月1日 |
8 | YY/T 0528—2025 | 牙科學(xué) 金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法 | 修訂 | YY/T 0528—2018 | 本文件描述了檢測(cè)口腔中使用的金屬材料的腐蝕行為的試驗(yàn)方法，以便本文件中的試驗(yàn)方法被此類(lèi)金屬材料的標(biāo)準(zhǔn)引用。本文件不適用于器械設(shè)備。 | 2026年7月1日 |
9 | YY/T 0679—2025 | 蒸汽甲醛滅菌器 | 修訂 | YY/T 0679—2016 | 本文件規(guī)定了蒸汽甲醛滅菌器的型式與標(biāo)記、要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于利用蒸汽和甲醛混合氣體對(duì)不耐熱醫(yī)療物品進(jìn)行滅菌的滅菌器。 | 2027年1月1日 |
10 | YY/T 0764—2025 | 眼科儀器 視覺(jué)敏銳度測(cè)量用投影和電子視力表 | 修訂 | YY/T 0764—2009 | 本文件規(guī)定了視覺(jué)敏銳度測(cè)量用投影和電子視力表的要求、隨附文件和標(biāo)記，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于視覺(jué)敏銳度測(cè)量用投影和電子視力表。 | 2026年7月1日 |
11 | YY/T 1274—2025 | 腹膜透析設(shè)備 | 修訂 | YY/T 1274—2016、YY/T 1493—2016 | 本文件規(guī)定了腹膜透析設(shè)備的要求，并描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于腹膜透析設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）。本文件不適用于：腹膜透析過(guò)程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）；連續(xù)性血液凈化設(shè)備；血液透析設(shè)備。 | 2027年1月1日 |
12 | YY/T 1488—2025 | 中醫(yī)器械 舌象信息采集設(shè)備 | 修訂 | YY/T 1488—2016 | 本文件規(guī)定了舌象信息采集設(shè)備的要求，描述相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于舌象信息采集設(shè)備。 | 2026年7月1日 |
13 | YY/T 1567—2025 | 女用避孕套 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法 | 修訂 | YY/T 1567—2017 | 本文件規(guī)定了女用避孕套的最低技術(shù)要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于提供給消費(fèi)者用于避孕并有助于防止性傳播疾病的女用避孕套。 | 2026年7月1日 |
14 | YY/T 1945—2025 | 血液融化設(shè)備 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了血液融化設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱融化設(shè)備）的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于采用恒溫水解凍原理的融化設(shè)備。
本文件不適用于制備冷沉淀的血漿融化設(shè)備和采用微波爐法、射頻法、干熱空氣法的融化設(shè)備。 | 2027年7月1日 |
15 | YY/T 1958—2025 | 17α-羥孕酮測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法） | 制定 | / | 本文件規(guī)定了17α-羥孕酮測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）的技術(shù)要求、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等方法體外定量測(cè)定人血清、血漿、足跟血（濾紙干血片）中17α-羥孕酮含量的免疫分析試劑盒。本文件不適用于：a）免疫層析試劑盒；b）擬用于單獨(dú)銷(xiāo)售的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。 | 2026年7月1日 |
16 | YY/T 1959—2025 | 口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)專(zhuān)用技術(shù)條件 | 制定 | / | 本文件界定了口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱成像系統(tǒng)）的術(shù)語(yǔ)和定義，規(guī)定了分類(lèi)和組成、要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于使用具有單次曝光成像功能的數(shù)字化X射線探測(cè)器的成像系統(tǒng)。本文件不適用于：采用膠片或者光激勵(lì)磷光影像板作為X射線接收器的口內(nèi)成像；口外X射線成像系統(tǒng)。 | 2026年7月1日 |
17 | YY/T 1960—2025 | 醫(yī)療器械 制造商提供的信息 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在醫(yī)療器械或附件本身及其包裝上的標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽、醫(yī)療器械或附件的標(biāo)示以及隨附信息的普遍適用的要求。本文件不規(guī)定提供信息的方式。醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求優(yōu)先于本文件的要求。 | 2026年7月1日 |
18 | YY/T 1961—2025 | 運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因（SMN）檢測(cè)試劑盒 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因（SMN）檢測(cè)試劑盒的要求、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明以及包裝、運(yùn)輸、貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于熒光定量PCR法、PCR—熒光探針?lè)ā晒釶CR—毛細(xì)管電泳法、熒光PCR熔解曲線法建立的檢測(cè)試劑盒。 | 2026年7月1日 |
19 | YY/T 1962—2025 | 醛固酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 制定 | / | 本文件規(guī)定了醛固酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理定量測(cè)定人血清或血漿中醛固酮的試劑盒。 | 2026年7月1日 |
20 | YY/T 1963—2025 | 結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 制定 | / | 本文件規(guī)定了結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒的要求、標(biāo)簽和使用說(shuō)明以及包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于定性檢測(cè)外周血血漿和糞便樣本的結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化狀態(tài)，如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。
本文件適用于熒光PCR法、PCR熒光探針?lè)ǖ确椒ǖ脑噭┖校贿m用于高通量測(cè)序法的試劑盒。 | 2026年7月1日 |
21 | YY/T 1964—2025 | 他克莫司測(cè)定試劑盒 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了他克莫司測(cè)定試劑盒的要求、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明以及包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于化學(xué)發(fā)光免疫法、均相酶免疫法、免疫比濁法、液相色譜—串聯(lián)質(zhì)譜法定量測(cè)定人全血中他克莫司含量的試劑盒。 | 2026年7月1日 |
22 | YY/T 1965—2025 | 牙科學(xué) 口腔用外科手術(shù)刀柄 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了與可拆卸手術(shù)刀片連接，用于口腔手術(shù)例如切割和/或去除口腔軟組織的可重復(fù)使用的口腔用外科手術(shù)刀柄的要求及試驗(yàn)方法。本文件還規(guī)定了該類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)記和標(biāo)簽要求。本文件適用于口腔手術(shù)中可重復(fù)使用的外科手術(shù)刀柄。 | 2026年7月1日 |
23 | YY/T 1966—2025 | 牙科學(xué) 反角充填器 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了反角充填器的要求和測(cè)試方法，該充填器通過(guò)使用聚合物基修復(fù)材料和水門(mén)汀來(lái)修復(fù)牙齒。本文件還規(guī)定了設(shè)計(jì)、尺寸和標(biāo)記的要求。本文件適用于通過(guò)使用聚合物基修復(fù)材料和水門(mén)汀來(lái)修復(fù)牙齒的反角充填器。 | 2026年7月1日 |
24 | YY/T 1967—2025 | 流式點(diǎn)陣儀 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了流式點(diǎn)陣儀的要求、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的流式點(diǎn)陣儀（以下簡(jiǎn)稱點(diǎn)陣儀）。點(diǎn)陣儀為基于流式熒光技術(shù)，對(duì)人體樣品中核酸、蛋白質(zhì)、多肽、小分子物質(zhì)等各種被分析物進(jìn)行定性和/或定量檢測(cè)。 | 2026年7月1日 |
25 | YY/T 1968—2025 | 胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于對(duì)適配的檢測(cè)試劑盒及基因測(cè)序儀測(cè)序產(chǎn)生的胚胎植入前低深度高通量基因測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以達(dá)到判斷胚胎是否存在染色體非整倍體以及大片段缺失、重復(fù)異常的目的。 | 2026年7月1日 |
26 | YY/T 1969—2025 | 微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 制定 | / | 本文件規(guī)定了微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）的要求、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于免疫比濁法對(duì)人尿液樣品中白蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒。 | 2026年7月1日 |
27 | YY/T 1970—2025 | 脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 制定 | / | 本文件規(guī)定了脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的要求、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測(cè)定人血清和血漿脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2的試劑盒，包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的化學(xué)發(fā)光分析測(cè)定試劑盒。 | 2026年7月1日 |
28 | YY/T 1971.1—2025 | 牙科學(xué) 用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備 第1部分：通用要求 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備的通用要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于設(shè)計(jì)和制造用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備，包括可攜帶的牙科治療機(jī)、可攜帶的牙科病人椅、可攜帶的醫(yī)師椅、可攜帶的口腔燈、可攜帶的吸引源設(shè)備、可攜帶的空氣壓縮機(jī)和其他可攜帶的牙科設(shè)備。本文件不適用于預(yù)期不用于非永久性醫(yī)療環(huán)境或不被設(shè)計(jì)用于拆卸、折疊或包裝以供非永久性醫(yī)療環(huán)境之間運(yùn)輸?shù)姆且苿?dòng)的牙科設(shè)備、可穿戴牙科設(shè)備（如大燈和放大鏡）、移動(dòng)的牙科設(shè)備或可攜帶的牙科設(shè)備。此外，本文件未考慮可安裝在牙科移動(dòng)醫(yī)療設(shè)施（如車(chē)載或集裝箱式移動(dòng)牙科診所）的非移動(dòng)的牙科設(shè)備的要求。 | 2027年1月1日 |
29 | YY/T 1972—2025 | 牙科學(xué) 軟組織環(huán)切刀 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了與牙科手機(jī)一起使用的軟組織環(huán)切刀的性能要求、標(biāo)記和標(biāo)簽信息，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于口腔外科植入手術(shù)中，在牙齦組織中切孔或環(huán)切并移除牙齦組織用的軟組織環(huán)切刀。 | 2026年7月1日 |
30 | YY/T 1973—2025 | 醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人。 | 2026年7月1日 |
31 | YY/T 1974—2025 | 牙科學(xué) 多功能?chē)姌?/p> | 制定 | / | 本文件規(guī)定了預(yù)期用于患者口腔的多功能?chē)姌尩姆诸?lèi)、要求、抽樣、使用說(shuō)明、技術(shù)說(shuō)明、標(biāo)記、標(biāo)簽和包裝，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于用于患者口腔的多功能?chē)姌?。本文件不適用于牙科手機(jī)和馬達(dá)、口腔數(shù)字觀察儀、牙科光固化機(jī)、有源潔牙機(jī)、噴砂手機(jī)、拋光手機(jī)、吸引套管和吸唾器。 | 2027年7月1日 |
32 | YY/T 1975—2025 | 遠(yuǎn)紅外磁療貼（袋） | 制定 | / | 本文件規(guī)定了遠(yuǎn)紅外磁療貼（袋）的分類(lèi)、要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于含有遠(yuǎn)紅外材料和磁性材料的貼敷類(lèi)產(chǎn)品。本文件不適用于：含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類(lèi)產(chǎn)品；含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，不能證明不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類(lèi)產(chǎn)品。 | 2026年7月1日 |
33 | YY/T 1976—2025 | 中醫(yī)器械 玻璃拔罐器 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了玻璃拔罐器的規(guī)格、要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于玻璃拔罐器。本文件不適用手動(dòng)或電動(dòng)負(fù)壓拔罐器。 | 2026年7月1日 |
34 | YY/T 1978—2025 | 牙科學(xué) 環(huán)鉆 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了用于口腔種植手術(shù)（如取骨組織或移除種植體）的牙科用環(huán)鉆的要求，給出了分類(lèi)，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，還規(guī)定了標(biāo)記、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的要求。本文件適用于口腔種植手術(shù)用牙科環(huán)鉆。 | 2026年7月1日 |
35 | YY/T 1979—2025 | 中醫(yī)器械 刮痧器具 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了刮痧器具的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于刮痧器具。本文件不適用于電子刮痧器具。 | 2026年7月1日 |
36 | YY/T 1980—2025 | 一次性使用無(wú)菌切口保護(hù)套 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了一次性使用無(wú)菌切口保護(hù)套（以下簡(jiǎn)稱切口保護(hù)套）的分類(lèi)與標(biāo)記、材料、要求、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)或開(kāi)放手術(shù)時(shí)，對(duì)窺鏡洞口或手術(shù)切口起到固定、牽開(kāi)、擴(kuò)張和隔離污染作用的切口保護(hù)套。本文件不適用于一次性使用內(nèi)窺鏡保護(hù)套。 | 2026年7月1日 |
37 | YY/T 1981—2025 | 放射治療計(jì)劃軟件 電子束劑量計(jì)算準(zhǔn)確性要求和試驗(yàn)方法 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了放射治療計(jì)劃軟件（RTPS）電子束劑量計(jì)算準(zhǔn)確性的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于配合醫(yī)用電子加速器使用的具有遠(yuǎn)距離放射治療電子束劑量計(jì)算功能的放射治療計(jì)劃軟件。本文件不適用于特殊應(yīng)用的電子束放射治療計(jì)劃軟件。 | 2027年1月1日 |
38 | YY/T 1982—2025 | 外科植入物 多孔結(jié)構(gòu)形貌特征試驗(yàn)方法 | 制定 | / | 本文件描述了外科植入物多孔結(jié)構(gòu)形貌特征的試驗(yàn)方法，形貌特征參數(shù)包括孔隙率、孔徑、絲徑、內(nèi)部連通性、孔隙漸變梯度、多孔結(jié)構(gòu)厚度和內(nèi)部結(jié)構(gòu)缺陷。本文件適用于外科植入物中的多孔結(jié)構(gòu)。本文件適用的材料可包括：金屬，例如鈦、鉭、鎂等及其合金材料；陶瓷，例如羥基磷灰石、β—磷酸三鈣等；高分子材料（可降解、不可降解），例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己內(nèi)酯等；復(fù)合材料。其制造技術(shù)可包括但不限于：增材制造、添加發(fā)泡劑法、模板法、氣體造孔法、氣相沉積法等。本文件不適用于YY/T 0988.14中規(guī)定的附著于無(wú)孔基體上的各種多孔涂層，例如等離子噴涂純鈦涂層、等離子噴涂羥基磷灰石涂層、由單個(gè)實(shí)體（粉末顆粒、金屬絲、網(wǎng)、珠等）通過(guò)熱聚合形成的燒結(jié)涂層等。 | 2026年7月1日 |