有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，可重復(fù)使用的附件的消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注哪些問題？
發(fā)布時(shí)間:2025-06-17瀏覽：226
對(duì)于杭州市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，部分有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品含有可重復(fù)使用的附件，對(duì)于這部分產(chǎn)品的質(zhì)量管理，不僅要懂有源器械管理，也要掌握重復(fù)使用器械消毒滅菌知識(shí)，本文為大家介紹可重復(fù)使用的附件的消毒滅菌資料的關(guān)注要點(diǎn)，一起看正文。
有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，可重復(fù)使用的附件的消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注哪些問題？
答：可重復(fù)使用的附件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說明書中應(yīng)明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備），消毒/滅菌周期的重要參數(shù)（如時(shí)間、溫度和壓力等）。研究資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認(rèn)資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
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