杭州市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)特殊情況
發(fā)布時(shí)間:2025-06-15瀏覽：323
對(duì)于杭州市有源醫(yī)療檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，因?yàn)橛性瘁t(yī)療器械多種多樣，有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)也存在許多特殊情形，本文為大家說(shuō)個(gè)特殊情況的處理，即一款有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)部分性能檢測(cè)項(xiàng)目需要拆開(kāi)外殼進(jìn)行檢測(cè)，如送檢時(shí)不能拆殼檢測(cè)，則需要在產(chǎn)品外部預(yù)留接口，但預(yù)留接口的方案和最終產(chǎn)品設(shè)計(jì)有差異，應(yīng)該以何種方式送檢？一起看正文。
關(guān)于這個(gè)問(wèn)題，檢測(cè)時(shí)是否需要拆卸外殼，以檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的判定為準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。如果相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求必須拆開(kāi)外殼進(jìn)行檢驗(yàn)，或拆除外殼是檢測(cè)某些項(xiàng)目所必需的，那么檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)自行選擇拆殼進(jìn)行項(xiàng)目檢測(cè)。如果產(chǎn)品不能拆殼檢驗(yàn)，或者企業(yè)希望避免檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行拆殼，可以考慮在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段預(yù)留接口用于連接檢測(cè)設(shè)備，以便檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在不拆殼的情況下對(duì)產(chǎn)品性能項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，但送檢樣品需與最終產(chǎn)品設(shè)計(jì)一致。
如有杭州市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名需求，歡迎您隨時(shí)方便與檢驗(yàn)員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。