對(duì)于無菌檢驗(yàn)行業(yè)及無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，2025版中國藥典10月1日起施行是行業(yè)大事件之一，今天有無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)朋友問到我，2025版中國藥典的實(shí)施，是否要求無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書也要對(duì)應(yīng)更新。考慮到話題的典型性，因此，寫個(gè)文章一并說明。
2025版中國藥典10月1日起施行，無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書是否需要更新？
這個(gè)問題可以直接回答，并非一定要更新無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書。
首先，無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書并不是法定證書，而是崗前能力培訓(xùn)和崗前能力認(rèn)定證書。無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書并無官方法定發(fā)證機(jī)構(gòu)，而是由有無菌檢驗(yàn)培訓(xùn)能力的機(jī)構(gòu)（比如檢驗(yàn)員培訓(xùn)網(wǎng)）提供培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，給通過評(píng)價(jià)的學(xué)員頒發(fā)的機(jī)構(gòu)證書。
無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)培訓(xùn)的是理論知識(shí)、檢驗(yàn)實(shí)操技能，是無菌檢驗(yàn)的通用能力，無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書知識(shí)檢驗(yàn)員崗位勝任力評(píng)價(jià)的一個(gè)方面，更多還是要看無菌檢驗(yàn)人員在實(shí)際工作中的能力和表現(xiàn)。無論那個(gè)版本的無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書都具備這個(gè)效力。
當(dāng)然，考慮到2025版中國藥典對(duì)于無菌檢驗(yàn)的表述和要求與之前版本存在差異，企業(yè)還是應(yīng)該通過內(nèi)部或者外部方式，宣貫2025版中國藥典有關(guān)無菌檢驗(yàn)的新要求，并保留相關(guān)證據(jù)。
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