醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)知識(shí)之企業(yè)負(fù)責(zé)人需要每季度聽(tīng)取管代的工作情況匯報(bào)嗎？
發(fā)布時(shí)間:2025-04-19瀏覽：466
對(duì)于醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，通過(guò)一次集中的培訓(xùn)只能是說(shuō)入門(mén)醫(yī)療器械行業(yè)，更多的需要醫(yī)療其器械企業(yè)管理者代表日積月累，持續(xù)學(xué)習(xí)，持續(xù)思考，持續(xù)精進(jìn)。本文為大家說(shuō)說(shuō)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否需要每季度聽(tīng)取管代的工作情況匯報(bào)這個(gè)話題，一起看正文。
企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第四章第二十一條“生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽(tīng)取一次管理者代表工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進(jìn)行回顧分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)工作進(jìn)行研究并作出調(diào)度安排，形成調(diào)度記錄”，產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)期間，企業(yè)負(fù)責(zé)人需要每季度聽(tīng)取管代的工作情況匯報(bào)嗎？可以在取得產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后每季度聽(tīng)取匯報(bào)嗎？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的相關(guān)要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品在注冊(cè)階段，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)遵守《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人每季度至少聽(tīng)取一次管理者代表工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況（包括廠房設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)情況等）進(jìn)行回顧分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)工作進(jìn)行研究并作出調(diào)度安排，形成調(diào)度記錄，確保質(zhì)量管理體系保持有效運(yùn)行。
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