醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)內(nèi)容與ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大多相同，但又有區(qū)別。ISO13485內(nèi)審員側(cè)重對(duì)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解及內(nèi)部審核知識(shí)和技巧，醫(yī)療器械管理者代表的要求要更高一些，除了了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審知識(shí)之外，因?yàn)楣芾碚叽淼膬?nèi)外部組織、溝通中扮演的重要角色，醫(yī)療器械管理者代表還應(yīng)熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)，還要守牢醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)紅線。一起來(lái)了解醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)證書，看看樣式和具體內(nèi)容。
圖1.醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)證書樣本
從醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)證書樣本可以看到，管理者代表培訓(xùn)主要內(nèi)容包括：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂版）；
2.GB/T42061-2022 idtISO13485：2016 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》；
3.GB/T19011-2021/ISO19011:2018《管理體系審核指南》；
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;
5.《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》；
6.《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法（試行）》。
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