對(duì)于杭州市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，環(huán)氧乙烷（EO滅菌）滅菌方式相信都不會(huì)陌生，因?yàn)镋O滅菌是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的最常見(jiàn)三種滅菌方式之一。當(dāng)然，由于每種滅菌方式因其特點(diǎn)有其適宜領(lǐng)域，也有不宜使用EO滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品或材料。正好今天有朋友問(wèn)到這個(gè)，因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。
杭州市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之不宜使用環(huán)氧乙烷滅菌的材料
一、聚合物材料
1.高敏感性工程塑料
聚丙烯酸酯、聚碳酸酯（PC）、苯乙烯丙烯腈（SAN）在多次EO滅菌循環(huán)后，常出現(xiàn)拉伸性能下降、應(yīng)力開(kāi)裂及表面脆化。這源于EO氣體與聚合物鏈發(fā)生烷基化反應(yīng)，破壞分子間作用力，導(dǎo)致鏈段斷裂或水解。
2.生物可降解復(fù)合材料
PLA/PBAT共混物在EO滅菌后表現(xiàn)出顯著的機(jī)械強(qiáng)度損失。2024年研究證實(shí)，EO處理導(dǎo)致PLA結(jié)晶度下降和分子量降解，壓縮強(qiáng)度降低達(dá)30%以上。類似問(wèn)題在PLA/β-TCP復(fù)合材料中亦被觀察到。
3.包裝阻隔材料
金屬箔、聚氯乙烯（PVC）、尼龍、聚偏二氯乙烯（PVDC）及高密度聚丙烯因無(wú)法通透EO氣體，被明確排除適用范圍。PVC尤其因增塑劑遷移與EO反應(yīng)生成有毒副產(chǎn)物，被列為主要禁忌。
二 、金屬材料
1.活性金屬與合金
銅合金、鎂合金、銀合金因與EO雜質(zhì)乙炔發(fā)生爆炸性反應(yīng)而被禁用。416及442型不銹鋼則因EO與水汽反應(yīng)生成的乙二醇引發(fā)點(diǎn)蝕，在ISO 10993-7殘留測(cè)試中顯示超標(biāo)腐蝕。
2.鐵基材料
含鐵銹的碳鋼在滅菌過(guò)程中加速氧化，導(dǎo)致設(shè)備結(jié)構(gòu)失效。此類材料僅限經(jīng)防腐處理的低碳鋼。
三、生物衍生制品
1.活性蛋白質(zhì)與組織
膠原蛋白、絲心蛋白因EO的烷基化作用導(dǎo)致結(jié)構(gòu)變性，喪失生物活性。鏈霉素等抗生素在EO處理后失活率超50%，因其氨基結(jié)構(gòu)被乙氧基化。
2.細(xì)胞培養(yǎng)物
組織培養(yǎng)物對(duì)EO殘留高度敏感，微量殘留即可引發(fā)細(xì)胞凋亡。此類材料需替代滅菌技術(shù)。
四、特殊物態(tài)與用途材料
1.液態(tài)與粉劑基質(zhì)
液體藥物、油脂類、滑石粉因EO滲透性受限，滅菌效果不可靠。凡士林可吸附EO并形成有毒乳化層。
2.含能源裝置
電池設(shè)備因EO可能引發(fā)內(nèi)部電化學(xué)反應(yīng)，存在爆炸風(fēng)險(xiǎn)。
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