ECMO體外循化套包無菌項目是否可以通過檢測生物指示劑的方式放行產品？
發(fā)布時間:2025-04-16瀏覽：262
今天來為金華市無菌檢驗員培訓學員說一個典型產品的無菌檢驗事項，ECMO體外循化套包體積大、成本高 、單批產量低，對于無菌項目，是否可以通過檢測生物指示劑的方式放行產品？一起看正文。
ECMO體外循化套包無菌項目是否可以通過檢測生物指示劑的方式放行產品？
答：依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關附錄的要求，企業(yè)應按照產品技術要求中確定的無菌檢驗項目和無菌檢驗方法開展無菌檢驗工作。依據《北京市醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點指南（2023版）》，產品如采用委托滅菌方式，不可采用生物指示劑放行方式，應通過產品無菌檢測進行無菌項目的放行。
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