金華市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之注射用水用量少時(shí)，可以外購(gòu)嗎？
發(fā)布時(shí)間:2025-04-15瀏覽：331
今天為金華市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員說(shuō)說(shuō)注射用水使用相關(guān)問(wèn)題，我們知道無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用到的水有純化水和注射用水，如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)用到的注冊(cè)哦你給誰(shuí)量很少時(shí)，企業(yè)是否可以不配置注射用水制水系統(tǒng)，而選擇外購(gòu)？一起看正文。
金華市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之注射用水用量少時(shí)，可以外購(gòu)嗎？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》，企業(yè)應(yīng)制定工藝用水分析報(bào)告，當(dāng)注射用水、滅菌注射用水用量不大時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)可采購(gòu)注射用水、滅菌注射用水，并對(duì)采購(gòu)用水是否能夠滿足產(chǎn)品本身、生產(chǎn)模式和生產(chǎn)規(guī)模的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于采購(gòu)注射用水或滅菌注射用水的情形，對(duì)供方管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號(hào)）有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查供方的資質(zhì)、工藝用水資質(zhì)（如有）、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告和/或驗(yàn)證報(bào)告、明確運(yùn)送載體材質(zhì)、工藝用水的儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間等要求。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中注射用水用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，有防止污染的措施，并通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。
如有金華市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名需求，歡迎您隨時(shí)方便與檢驗(yàn)員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。