臺(tái)州市無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之醫(yī)美無菌植入類產(chǎn)品用水要求
發(fā)布時(shí)間:2025-04-13瀏覽：305
對(duì)于臺(tái)州市無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用水要求是應(yīng)知應(yīng)會(huì)實(shí)行，無菌器械用水一方面是環(huán)境清潔、器具清洗，另外也有部分產(chǎn)品中水是重要組成部分，寫個(gè)文章為大家說說醫(yī)美無菌植入類產(chǎn)品用水要求，一起看正文。
醫(yī)美無菌植入類產(chǎn)品的配液需要使用注射用水，該注射用水可以用超濾法制備嗎？配液器具、罐裝配件等工位器具的清洗，用純化水還是注射用水？先用純化水清洗，最后一次用注射用水沖洗是否可以？
答：（1）依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《中國藥典》（2020版）的要求，對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水，注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。
（2）依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求，注冊(cè)人應(yīng)充分評(píng)價(jià)清洗上述器具所用的水對(duì)產(chǎn)品的影響，建議在潔凈區(qū)（室）內(nèi)使用注射用水（純化水經(jīng)蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水）對(duì)與產(chǎn)品直接接觸的工位器具進(jìn)行定期清洗、消毒，保持清潔。末道清洗應(yīng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水。
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