嘉興市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之什么是關(guān)鍵元器件
發(fā)布時(shí)間:2025-03-31瀏覽：383
對(duì)于嘉興市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解和掌握關(guān)鍵元器件的定義和識(shí)別方法是應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)，關(guān)鍵元器件是ME設(shè)備電氣安全和EMC合規(guī)的重要構(gòu)成要素，是有源醫(yī)療器械研發(fā)、論證、檢驗(yàn)和質(zhì)量控制的重點(diǎn)之一。本文為大家說說什么是關(guān)鍵元器件。
嘉興市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之什么是關(guān)鍵元器件？
如果檢索IEC 60601-1條款3（術(shù)語(yǔ)和定義）的話，會(huì)發(fā)現(xiàn)并沒有一個(gè)專門的明確定義，通篇IEC 60601-1甚至都沒有出現(xiàn)過關(guān)鍵元器件這個(gè)詞語(yǔ)（Critical Component這個(gè)詞最相關(guān)的出處是IEC TR 62354）。
先來看IEV 151-11-21關(guān)于元器件（component）的定義：不能在物理上分成更小的部分而不失去其特定功能的設(shè)備組成部分（constituent part of a device which cannot be physically divided into smaller parts without losing its particular function）?？梢奙E設(shè)備中的元器件是指包括電阻、電容、電感、變壓器、PCB、塑料外殼、保險(xiǎn)絲、電纜、開關(guān)等零件。
我們可以這么去理解關(guān)鍵元器件：
1）首先它是指構(gòu)成ME設(shè)備（當(dāng)然也指MES）的元器件，包括但不限于上述舉例的零件；
2）因?yàn)镮CE 60601-1是安全標(biāo)準(zhǔn)，所以從字面上去理解，應(yīng)該是指ME設(shè)備中與基本安全和基本性能相關(guān)的所有元器件；
3）再看條款4.8的規(guī)定：“除本部分中特殊規(guī)定的或通過風(fēng)險(xiǎn)管理過程控制的特例外,其故障可能導(dǎo)致危險(xiǎn)情況的所有元器件，包括電線，應(yīng)根據(jù)它們規(guī)定的額定值使用”。那么我們現(xiàn)在已經(jīng)大概清楚所謂的關(guān)鍵元器件了：有源醫(yī)療器械中那些與安全（BS和EP）相關(guān)的所有元器件，并且應(yīng)根據(jù)它們規(guī)定的額定值使用。如有嘉興市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名需求，歡迎您隨時(shí)方便與檢驗(yàn)員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。