對(duì)于寧波市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，熟知無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員要求是基本要求，在昨天文章介紹了企業(yè)負(fù)責(zé)人的基礎(chǔ)之上，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及其他核心人員的要求，一起看正文。
寧波市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)知識(shí)之管理者代表及其他關(guān)鍵人員要求
1.管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法律、法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)，相關(guān)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》有關(guān)要求。
2.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)制定對(duì)其進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的制度，并保存相關(guān)評(píng)價(jià)記錄。
3.企業(yè)應(yīng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，保持人員相應(yīng)的培訓(xùn)和評(píng)價(jià)記錄。這些崗位人員包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員等。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程一般包括注塑、擠塑、清洗、烘干、凍干、聚合、拋光、粘接、焊接、鈍化、滅菌、熱處理、初包裝、無(wú)菌加工等。
4.企業(yè)對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，特別是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員等，應(yīng)制定包含相關(guān)法律法規(guī)、基礎(chǔ)理論知識(shí)、專業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能及質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度，并保存相應(yīng)記錄。
5.企業(yè)對(duì)生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的操作人員，特別是關(guān)鍵工序、特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)制定評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度，并應(yīng)保存相關(guān)記錄。
6.企業(yè)對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。應(yīng)保持年度培訓(xùn)計(jì)劃及進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的培訓(xùn)和考核記錄，培訓(xùn)記錄應(yīng)能體現(xiàn)對(duì)衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的內(nèi)容。臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
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