對于寧波市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學員來說，了解無菌醫(yī)療器械企業(yè)負責人要求是應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容，企業(yè)負責人是企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方針目標的制定者，是企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重大事項的決策者和責任擔當人，是企業(yè)風險偏好和風險文化的引領(lǐng)者。今天就來給大家說說無菌醫(yī)療器械企業(yè)負責人要求，一起看正文。
寧波市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)知識之無菌醫(yī)療器械企業(yè)負責人要求
1.企業(yè)負責人應(yīng)負責組織制定本企業(yè)的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針要表明企業(yè)關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。企業(yè)應(yīng)提出執(zhí)行質(zhì)量方針的具體措施意見及內(nèi)涵解釋，以便讓全體員工充分理解。
2.企業(yè)負責人應(yīng)負責組織制定企業(yè)的質(zhì)量目標，質(zhì)量目標應(yīng)具有可操作性，可測量性，并要有具體的實施措施、計算方法、考核方法、改進措施。此外，企業(yè)不宜以法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等要求作為質(zhì)量目標，質(zhì)量目標內(nèi)容應(yīng)在質(zhì)量方針框架下制定。
3.企業(yè)負責人應(yīng)負責配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
4.企業(yè)負責人應(yīng)負責組織進行管理評審，制定定期進行管理評審的工作計劃，規(guī)定一定的時間間隔由企業(yè)負責人開展管理評審。管理評審作為一個過程，應(yīng)該明確過程的輸入、輸出，并應(yīng)該保持評審的記錄。
5.企業(yè)負責人應(yīng)在高級管理人員中確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責，規(guī)范管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學、合理與有效運行。
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