引言：對于杭州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄是基本內(nèi)容之一，批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)及可追溯性的重要憑證，本文為大家說說批檢驗記錄包括哪些內(nèi)容，一起看正文。
杭州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)知識之批檢驗記錄包括哪些內(nèi)容？
通常情況，醫(yī)療器械批檢驗記錄包括如下內(nèi)容：
1.包括進貨檢驗、過程檢驗（中間品、待包裝產(chǎn)品）、成品質(zhì)量檢驗記錄，以及檢驗報告等，可追溯該批產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；
2.除與批記錄相關(guān)的資料信息外， 還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以便查閱；
3.檢驗記錄包括：產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）名稱或來源；
依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程；
檢驗所用一起或設(shè)備型號和編號；
檢驗所用試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號；
檢驗過程，包括對照品溶液的配制，各項檢驗操作，必要時的環(huán)境溫濕度；
檢驗結(jié)果，包括觀察情況，計算和圖譜或曲線圖， 以及依據(jù)的檢查報告編號；
檢驗日期；
檢驗人員簽字和日期；
檢驗、計算復(fù)核人簽字和日期
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