對于杭州市有源醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解有源醫(yī)療器械使用期限的論證和確定，將幫助到有源醫(yī)療器械注冊申報和有源醫(yī)療器械在貨架有效期內(nèi)的質(zhì)量保證。今天正好有客戶朋友問到，因此，參考GB/Ｔ34896-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》標(biāo)準(zhǔn)，寫個文章說說這個事兒。
杭州市有源醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)知識之有源醫(yī)療器械使用期限
任何類型的加速試驗都是基于加速損傷理論。產(chǎn)品在生命周期內(nèi)所承載的各種應(yīng)力，會對產(chǎn)品造成漸進(jìn)式的損傷累積，當(dāng)損傷累積到一定值時，就會導(dǎo)致產(chǎn)品失效。
壽命試驗包含的步驟：
１.根據(jù)產(chǎn)品特點確定評價路徑：
（１）對于結(jié)構(gòu)相對簡單的有源醫(yī)療器械設(shè)備，可通過直接對整機進(jìn)行驗證的評價路徑進(jìn)行評價。
（２）對于不適宜進(jìn)行整機測試的復(fù)雜有源醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，可通過將設(shè)備分解為不同部件的評價路徑對其進(jìn)行評價。
２.確定樣品數(shù)量
３.給定預(yù)期使用期限和置信度
４.確定使用條件下的相對溫度、濕度；測試條件下的相對溫度、濕度。
５.確定使用的模型：
ｅｇ：最弱鏈條模型是基于元器件的失效是發(fā)生在構(gòu)成元器件的諸因素中最薄弱的部位這一事實而提出來的。該模型對于研究電子產(chǎn)品在高溫高濕下發(fā)生的失效最為有效，因為這類失效正是由于元器件內(nèi)部潛在的微觀缺陷和污染，在經(jīng)過制造和使用后而逐漸顯露出來的。暴露最顯著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。
加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時試驗相當(dāng)于正常使用的時間。
６.確定加速試驗時間
加速老化時間＝存儲總時間/加速因子/２４ｈ*（１+裕度）
７.確定測試項目
８.確定失效定義：當(dāng)基本性能測試項目或基本安全測
試項目中任意一項測試未通過時，判定整機失效。
９.數(shù)據(jù)處理，失效分析：試驗結(jié)束，共失效1臺設(shè)備，
進(jìn)行概率統(tǒng)計分析，得出結(jié)果為“平均使用期限的下限為X年，置信度X％”
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