杭州市ISO13485內審員培訓知識之無菌醫(yī)療器械企業(yè)組織機構要求
發(fā)布時間:2025-03-18瀏覽：343
對于杭州市ISO13485內審員培訓學員來說，了解醫(yī)療器械質量管理體系組織機構要求是應知應會知識之一，組織機構是醫(yī)療器械質量管理體系的核心架構，合規(guī)、高效率的組織機構是企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系良好運行的基礎。本文從法規(guī)視角，給大家說說無菌醫(yī)療器械企業(yè)組織機構要求。
杭州市ISO13485內審員培訓知識之無菌醫(yī)療器械企業(yè)組織機構要求
1.企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能以及相互溝通的關系，并形成文件，確保企業(yè)建立充分的、有效的、適宜的質量管理體系。
2.企業(yè)一般應設置生產、質量、技術、采購、銷售等管理部門，且生產和檢驗應由不同部門負責，生產和質量部門負責人不得互相兼任；應指定負責不良事件監(jiān)測工作的部門，明確相關職責和權限。
3.質量管理部門應具有獨立性，應能獨立行使保持企業(yè)質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性的職能。其中，企業(yè)形成產品的過程中所包含的進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等過程均須由質量管理部門的人員進行簽字確認，并經質量管理部門負責人或經企業(yè)任命的有能力對公司的質量管理體系有足夠的識別和判斷能力的人員行使生產放行和上市放行權。
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