無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品更換初包裝需要考慮哪些方面？
發(fā)布時間:2025-03-15瀏覽：584
引言：對于無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解無菌產(chǎn)品的初包裝材料的質(zhì)量控制極其重要，無菌器械的初包裝材料是產(chǎn)品無菌屏障系統(tǒng)，是產(chǎn)品性能的重要構(gòu)成。本文為大家說說無菌類無源產(chǎn)品更換初包裝材料時需要考慮哪些方面，一起看正文。
無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品更換初包裝材料時，需要考慮哪些風(fēng)險，是否需要進(jìn)行注冊許可事項(xiàng)變更？
無菌醫(yī)療器械注冊人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、滅菌方式、運(yùn)輸和儲存方式等選擇適宜的初包裝材料，其中不同滅菌方式的材料適用性評價可參考YY/T0884、YY/T1267等標(biāo)準(zhǔn)。同時根據(jù)GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)對初包裝進(jìn)行驗(yàn)證，如初包裝的微生物屏障、生物相容性和毒理學(xué)特性、理化性能、與成形和密封過程的適應(yīng)性、與滅菌過程的適應(yīng)性、與標(biāo)簽系統(tǒng)的適用性等。
一般情況下，初包裝變化不屬醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的變化，醫(yī)療器械注冊人不需要做注冊許可事項(xiàng)變更。但注冊人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系文件要求，開展設(shè)計變更、驗(yàn)證及評審等工作，并保存相關(guān)記錄。另若產(chǎn)品按初包裝分型或在結(jié)構(gòu)組成中描述包裝材料，或涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的屬于注冊證載明事項(xiàng)的變化，應(yīng)按相應(yīng)事項(xiàng)申請變更注冊。
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