對于上海有源醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，介電強度（耐壓）測試、絕緣測試和漏電流測試是基本安規(guī)三項測試要求，其中，漏電流測試涉及到醫(yī)用電氣設(shè)備的單一故障，本文為大家說說什么是醫(yī)用電氣設(shè)備的單一故障？一起看正文。
上海有源醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)知識之什么是醫(yī)用電氣設(shè)備的單一故障？
醫(yī)用電氣設(shè)備必須在運輸、儲存、安裝、正常使用過程和按制造廠規(guī)定保養(yǎng)時保證安全性。同時,必須在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下保證醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性。
以超溫危險為例。對紅外熱療儀而言,超溫屬同預(yù)期應(yīng)用目的相關(guān)的安全方面的危險,而對心電圖機而言則屬“同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面的危險”心電圖機的預(yù)期應(yīng)用目的是獲取人體心電信號,而不是向患者提供熱能,但如果由于設(shè)計、制造或故障等方面的原因造成超溫時,也會對患者、操作者構(gòu)成危險,顯然這種危險與預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)。
正是從上述通用要求出發(fā),在第七篇中明確地規(guī)定了對超溫危險防護的具體要求,包括“不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分,其表面溫度不應(yīng)超過41℃”等對各類危險的防護所提的要求,均以“通用要求”為基礎(chǔ)。因此,在設(shè)計，藝生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化、檢測等各個環(huán)節(jié)中,都要以“通用要求”為準(zhǔn)則。
1)單一故障狀態(tài)
規(guī)定的“單一故障狀態(tài)”有九種。針對每一種單一故障狀態(tài)都規(guī)定了具體的要求和試驗方法,這是對產(chǎn)品安全進行風(fēng)險分析的結(jié)果。(1)斷開保護接地導(dǎo)線。
應(yīng)考核外殼漏電流、患者電流、患者輔助電流(若適用)。
當(dāng)設(shè)備的保護接地導(dǎo)線是固定的、永久性安裝時,這種故障狀態(tài)出現(xiàn)的概率很小,因而不需進行該項考核。
(2)浙開一根電源導(dǎo)線。
應(yīng)考核對地漏電流、外殼電流、患者漏電流、患者輔助電流(若適用)
(3)F型應(yīng)用部分上出現(xiàn)一個外來電壓。
應(yīng)考核患者漏電流。
(4)信號輸入或信號輸出部分出現(xiàn)一個外來電壓。
應(yīng)考核外殼漏電流(使用說明書有規(guī)定的除外)、患者電流。
通用要求之所以把F型應(yīng)用部分、信號輸人/輸出部分上出現(xiàn)一個外來電壓作為一種單一故障狀態(tài),是因為一個患者身上可能連接有兩臺或兩臺以上的醫(yī)用電氣設(shè)備,當(dāng)其中的某臺設(shè)備出現(xiàn)故障時,或者一個患者身上連接著不符合通用要求的設(shè)備時,其保護裝置出現(xiàn)單一故障。在這種情況下,即使未發(fā)生故障設(shè)備的型應(yīng)用部分或信號輸入/輸出部分上也會出現(xiàn)一個外來電壓,從而使該設(shè)備處于單一故障狀態(tài)。
(5)與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉混合氣外殼氣。
應(yīng)考慮設(shè)備在乙醚-氧混合氣中連續(xù)運行的試驗。
(6)必要時還應(yīng)考慮可能引起安全方面危險的其他故障狀態(tài)。如;
① 變壓器過載;
② 恒溫器失靈;
③雙重絕緣的一部分失效;
④保護接地導(dǎo)線斷開;
⑤散熱部件故障:通風(fēng)風(fēng)扇持續(xù)受阻、通風(fēng)孔洞不暢、過濾器被堵,冷卻劑流
動中斷;
⑥ 活動部件受制;
⑦電動機電容器的斷開和短接;
⑧有安全方面危險的元件故障;
()設(shè)備過載,電熱元件的設(shè)備過載,電動機的設(shè)備過載,短時或運行的備過載等。
以上故障狀態(tài)均應(yīng)能檢測通過
(7)可能引起安全方面危險的機被零件的故障
(8)溫度限制裝置故障。
熱斷路器不動作
(9)液休的泄湘等。
2)下列情況不需進行單一故障狀態(tài)的試驗
(1)雙重絕緣完全電氣擊穿(出現(xiàn)的概率很小)
(2)加強絕緣電氣擊穿(出現(xiàn)的概率很小)。
(3)固定的及永久性安裝的保護接地導(dǎo)線斯開(出現(xiàn)的概率很小)
(4)患普接地(屬正常狀態(tài))
3)確保設(shè)備在單一故障狀態(tài)下的安全性,必須在設(shè)計中采取的措施
醫(yī)用電氣設(shè)備從設(shè)計方案開始就應(yīng)考慮到各種單一故狀態(tài)下的安全性,否則到產(chǎn)品定型后,再糾正這些缺陷將會付出更大的代價。安全性一般可選用下列
措施:
(1)設(shè)計時留有足夠的寬裕度,或采用雙重保護,以防止單一故障的發(fā)生。
(2)可采用熔斷器、過電流釋放器、安全制動裝置等。當(dāng)一個單一故障發(fā)生時,這些裝置即會動作,以防止發(fā)生安全方面的危險。
(3)單一故障發(fā)生時,可觸發(fā)一個報警信號,提示設(shè)備處于故障狀態(tài),這個號必須能很快被操作者發(fā)現(xiàn),以便其采取相應(yīng)的措施。
(4)單一故障可以通過使用說明書規(guī)定的檢查和維護保養(yǎng)發(fā)現(xiàn)。
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