上海有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗時可以不做安規(guī)三項嗎？
發(fā)布時間:2024-09-07瀏覽：1816
對于有源醫(yī)療器械注冊人或是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，由于有源醫(yī)療器械部分檢驗（如EMC）檢驗場所和設(shè)備要求較高，部分檢驗項目可以采用型檢、周期檢的形式，今天，有上海有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)問到，有源醫(yī)療器械的出廠檢驗時是否可以不做安規(guī)三項？寫個文章一并說明，上海有源醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)學(xué)員也可以記下來。
上海有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗時可以不做安規(guī)三項嗎？
答：原則上，有源醫(yī)療器械的出廠檢驗項目應(yīng)包括電氣安全檢測三項，以確保產(chǎn)品的安全性。因此，上海有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必要注意，應(yīng)該將安規(guī)三項檢測項目納入產(chǎn)品批檢驗項目中，同時，有源醫(yī)療器械檢驗員應(yīng)關(guān)注安規(guī)檢測三項的檢驗設(shè)備是否適宜，檢驗設(shè)備是否得到計量或校準(zhǔn)。
如有上海有源醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)報名需求，歡迎您隨時方便與檢驗員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。