與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？
發(fā)布時間:2024-09-09瀏覽：779
對于無菌醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，除了基本的無菌檢驗知識和操作能力之外，對產(chǎn)品知識和醫(yī)療器械檢驗法規(guī)的了解將幫助到個人職業(yè)發(fā)展。對于多數(shù)醫(yī)療器械來說，生物學(xué)項目都是不寫入產(chǎn)品技術(shù)要求，本文為大家說說與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械是否將熱原和細菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求，一起看正文。
與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？
循環(huán)血液是指血液在心臟和血管系統(tǒng)中循環(huán)流動的過程，循環(huán)系統(tǒng)主要由心臟和血管網(wǎng)絡(luò)組成。心臟是循環(huán)系統(tǒng)的核心，它通過收縮和舒張將血液泵送到身體的各個部位。血管網(wǎng)絡(luò)則包括動脈、靜脈和毛細血管，它們將血液從心臟輸送到身體的各個角落，并收集來自身體各處的血液，再將其送回心臟。
與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中要求，細菌內(nèi)毒素需在技術(shù)要求中制定。熱原項目可在生物相容性研究資料中提供。產(chǎn)品注冊時，細菌內(nèi)毒素和熱原均需進行研究。
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