有源醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)，是否可以在不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)EMC和安規(guī)？
發(fā)布時(shí)間:2024-09-08瀏覽：1089
對(duì)于有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)和要求將幫助到職業(yè)發(fā)展。不時(shí)的會(huì)有醫(yī)療器械行業(yè)同仁問到我，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)，是否可以在不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)EMC和安規(guī)？一起看正文。
有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)產(chǎn)品，能否在不同的檢驗(yàn)所分別檢測(cè)EMC和安規(guī)？ 同時(shí)樣品可能是同一臺(tái)也可能是2臺(tái)同批次樣機(jī)是否可以？
答：國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）中“三、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求”中的“（二）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)同時(shí)出具的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可實(shí)施分包檢驗(yàn)，具備相關(guān)配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)承檢能力的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極承接有關(guān)分包檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具符合《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)?！泵鞔_了檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)的要求。
有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)過程中的“分包”行為，一般情況下應(yīng)該由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。如申請(qǐng)人自行分別委托不同的機(jī)構(gòu)進(jìn)行安規(guī)和EMC檢測(cè)，可能難以證明報(bào)告之間的關(guān)聯(lián)性以及送檢樣品的一致性。
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