上海無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容之如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標(biāo)?
發(fā)布時間:2024-09-06瀏覽：915
引言：對于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和上海無菌醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，實習(xí)常見滅菌方法、滅菌工藝驗證要求，及相關(guān)指標(biāo)是基本要求。我們指導(dǎo)，環(huán)氧乙烷滅菌后殘留的環(huán)氧乙烷需要限定閾值，本文為大家說說如何確定確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標(biāo)，一起看正文。
環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？
答：申請人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中允許限量，申請人應(yīng)考慮產(chǎn)品實際使用時多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。