《體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求》(征求意見稿)今日發(fā)布
發(fā)布時間:2024-08-09瀏覽：897
2024年8月9日，根據(jù)全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡稱“歸口單位”）2024年關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定的工作安排，國家藥監(jiān)局已完成《醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義》《體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求》等2項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿等相關(guān)材料，建議上述2項標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布12個月后實施，自即日起面向社會公開征求意見。
醫(yī)療器械行業(yè)需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)及更多相關(guān)方的參與，建議相關(guān)企業(yè)可以關(guān)注《體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求》(征求意見稿)，并參與到法規(guī)制定過程，推動體外診斷試劑臨床試驗管理更加完善，生物樣本更加安全、受控管理。