對于杭州13485內審員培訓課程來說，為受訓的ISO13485內審員培訓學員講清楚內審目的和內部審核層級是重要且必要的，明細內審目標及內審層級將幫助學員更好理解內審，更好的籌劃和實施ISO13485內部審核活動，一起看正文。
杭州ISO13485內審員培訓之內部審核層級剖析
《GBT 42061-2022 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》8.2.4 內部審核規(guī)定：“組織應按策劃的時間間隔進行內部審核以確定質量管理體系是否:符合策劃并形成文件的安排、本文件的要求以及組織所確定的質量管理體系要求和適用的法a)規(guī)要求;
得到有效實施和保持b)組織應建立程序并形成文件以說明對策劃和實施審核以及記錄和報告審核結果的職責和要求。組織應策劃審核方案,策劃時考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往的審核結果。應規(guī)定并記錄審核的準則、范圍、時間間隔和方法(見4.2.5)。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程客觀公正。審核員不應審核自己的工作。
應保留審核和審核結果的記錄(見4.2.5),包括過程、受審核區(qū)域和結論。
負責受審核區(qū)域的管理者應確保采取任何必要的糾正和糾正措施,應無不當拖延,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應包括驗證所采取的措施并報告驗證結果?！?/p>
如上圖所示，ISO13485內審層級包括符合性判斷，一致性，不符合原因及不符合根本原因四層。
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