口腔醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物學(xué)評價應(yīng)參考什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行？
發(fā)布時間:2024-07-26瀏覽：814
口腔醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族的一個大類，眾多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床中廣泛應(yīng)用。對于醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)非常重要，一起看正文。
口腔醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物學(xué)評價應(yīng)參考什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行？
口腔醫(yī)療器械生物相容性評價應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》和YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元：評價與試驗》相關(guān)要求。接觸性質(zhì)、接觸時間、生物學(xué)試驗項目可參考YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元：評價與試驗項目選擇》確定。
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