非慢性創(chuàng)面敷料注冊(cè)產(chǎn)品開展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，需要做哪些項(xiàng)目？
發(fā)布時(shí)間:2024-07-20瀏覽：882
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)需要開展哪些項(xiàng)目，判斷起來(lái)是需要相對(duì)專業(yè)的人和專業(yè)知識(shí)，而且不同產(chǎn)品之間存在較大差異，需要個(gè)案判斷。本文為大家說(shuō)說(shuō)用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）開展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？一起看正文。
非慢性創(chuàng)面敷料注冊(cè)產(chǎn)品開展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，需要做哪些項(xiàng)目？
依據(jù)《GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第一部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》附錄A，如需開展生物學(xué)試驗(yàn)，當(dāng)累計(jì)使用時(shí)間為短期接觸時(shí)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性及急性全身毒性的生物學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)累計(jì)使用時(shí)間為長(zhǎng)期接觸時(shí)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性及植入反應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)。
如有無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名需求，歡迎您隨時(shí)方便與檢驗(yàn)員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。