臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用申請資料要求及說明
一、申請表
二、醫(yī)療器械相關資料
（一）醫(yī)療器械境外制造商或者生產所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
（二）產品說明書和標簽樣本，以及產品完整實樣圖片。
（三）產品結構組成、工作原理、作用機理、主要功能、預期用途等。無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑還需描述主要原材料，有源醫(yī)療器械還需描述關鍵組件和軟件的功能。
（四）產品國外使用情況，包括臨床使用綜述、臨床獲益、不良事件概述、安全性評估分析等。
三、醫(yī)療器械使用必要性評估資料
（一）詳述申請產品預期使用特定患者情況、使用數(shù)量及預期用途/適用范圍。
（二）詳述申請產品是否屬于本要求第一條規(guī)定產品，包括：是否屬于防治嚴重危及生命疾病且尚無有效治療或者預防手段的醫(yī)療器械，是否屬于國內無同品種產品情況的分析資料。
四、醫(yī)療器械使用可行性評估資料
（一）倫理委員會審核情況，包括目標患者適應癥與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知，知情同意書樣本等。
（二）申請產品的使用風險評估，使用計劃、使用方案必要的替代治療方案，安全防范措施、風險控制計劃和應急處置預案（包括病人用械后嚴重不良事件的緊急救治預案）等。
（三）醫(yī)療機構是否符合本管理要求，逐項說明。
五、證明性文件
（一）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證及醫(yī)療機構級別證明文件的復印件或者掃描件。
（二）醫(yī)療機構、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人簽訂的質量協(xié)議/委托代理協(xié)議。
（三）負責采購、進口醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)資質證明文件復印件或者掃描件。
六、承諾書
醫(yī)療機構承諾遵守相關法律法規(guī)要求，承諾所提交資料真實、準確、完整和可追溯，承諾對臨床急需進口醫(yī)療器械臨床使用質量負責，保證相應醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機構特定醫(yī)療目的。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾遵守相關法律法規(guī)要求，承諾所提交資料真實、準確、完整和可追溯，承諾對臨床急需進口醫(yī)療器械經(jīng)營質量安全承擔責任（見附3）。
七、申報資料形式要求
（一）申報資料完整齊備，各項表格填寫完整。
（二）除證明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
（三）申報資料如無特殊說明，均需加蓋醫(yī)療機構公章，多頁資料需加蓋騎縫章。
（四）具體辦理人應當提交醫(yī)療機構授權書及其身份證復印件。