臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求
發(fā)布時(shí)間:2024-07-19瀏覽：693
2024年7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求，其中對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)有哪些具體要求，什么樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械，一起看正文。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件要求
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)治療領(lǐng)域已開展多年疑難危重病種的診療服務(wù)，具有相應(yīng)疑難危重癥的治療能力。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與進(jìn)口使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)科室，具有多年使用同類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)，相應(yīng)科室應(yīng)當(dāng)在該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用領(lǐng)域具有國內(nèi)領(lǐng)先水平，處于引領(lǐng)地位。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)有相應(yīng)領(lǐng)域資深的專家，如中國科學(xué)院或者工程院院士、國家醫(yī)學(xué)類學(xué)會相應(yīng)分會主任委員等；應(yīng)當(dāng)對所申請使用的醫(yī)療器械具有充分的認(rèn)知，能夠正確理解原版說明書；在使用前應(yīng)當(dāng)接受產(chǎn)品境外制造商的指導(dǎo)培訓(xùn)，確保能夠正確、合理使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理制度，具有符合進(jìn)口使用醫(yī)療器械特性和說明書要求的保障條件和管理要求。
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，制定不良事件處置方案，明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備與其使用規(guī)模相適應(yīng)的人員承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，能夠正確履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責(zé)，具備不良事件應(yīng)急處置能力。