大型有源醫(yī)療器械是否可以將產(chǎn)品拆解成模塊或零部件進行環(huán)境試驗?
發(fā)布時間:2024-05-31瀏覽：705
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，環(huán)境試驗是產(chǎn)品技術(shù)要求中常規(guī)內(nèi)容之一，今天來為有源醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)學(xué)員們說個環(huán)境試驗的特例，大型有源醫(yī)療器械是否可以將產(chǎn)品拆解成模塊或零部件進行環(huán)境試驗?一起看正文。
企業(yè)研發(fā)的有源產(chǎn)品體積較大，凈重1250kg，是否可以將產(chǎn)品拆解成模塊或零部件進行環(huán)境試驗?
部分醫(yī)療器械如大型滅菌器，因體積過大，檢驗機構(gòu)的環(huán)境室無法容納，在進行環(huán)境試驗時可以將樣機拆解成模塊或零部件，只對關(guān)鍵零部件進行環(huán)境試驗，如標(biāo)準(zhǔn)YY0731-2009《大型蒸汽滅菌器 手動控制型》條款5.17環(huán)境試驗中明確“滅菌器電氣部分的環(huán)境試驗條件應(yīng)符合……”，即默認大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品因體積過大，可只對電氣部分進行環(huán)境試驗。具體產(chǎn)品的環(huán)境試驗方法應(yīng)視產(chǎn)品的具體情況綜合研判，建議與檢驗機構(gòu)共同商定產(chǎn)品的環(huán)境試驗方案。
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