生產(chǎn)負責人是否可以兼任企業(yè)負責人來任命質(zhì)量負責人？
發(fā)布時間:2024-05-20瀏覽：2250
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，或者說是醫(yī)療器械GMP體系來說，各個角色的齊備和特殊角色的獨立性對于體系來說非常重要，比如ISO13485內(nèi)審員，比如醫(yī)療器械管理者代表，本文為大家說說生產(chǎn)負責人是否可以兼任企業(yè)負責人來任命質(zhì)量負責人。
醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)負責人是否可以兼任企業(yè)負責人來任命質(zhì)量負責人？
首先醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中明確規(guī)定“質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾”。
根據(jù)上述原則，不建議生產(chǎn)負責人兼任企業(yè)負責人。
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