ISO13485內(nèi)審員證書樣本
發(fā)布時(shí)間:2023-10-11瀏覽：3084
ISO13485內(nèi)審員證書是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最常見人員資質(zhì)證書之一，內(nèi)審員證書不僅可以作為內(nèi)部審核員內(nèi)審能力的證明，亦可作為醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表專業(yè)能力的證明。
一、ISO13485內(nèi)審員證書樣本
ISO13485內(nèi)審員證書的信息包括受訓(xùn)學(xué)員的身份信息，用于身份唯一性標(biāo)識(shí)；受訓(xùn)學(xué)員的培訓(xùn)經(jīng)歷內(nèi)容，包括培訓(xùn)時(shí)間和課程名稱；以及培訓(xùn)主要內(nèi)容，包括ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及ISO19001《管理體系審核指南》標(biāo)準(zhǔn)等。
二、醫(yī)療器械企業(yè)需要幾名ISO13485內(nèi)審員？
醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)并未規(guī)定企業(yè)需要具備幾名ISO13485內(nèi)審員，但是從內(nèi)審的獨(dú)立性原則要求出發(fā)，審核員不能審核自己職責(zé)范圍內(nèi)的工作，因此，企業(yè)至少需要2名ISO13485內(nèi)審員，才能符合內(nèi)審原則。當(dāng)然，檢驗(yàn)員培訓(xùn)網(wǎng)建議，企業(yè)最少具有3名以上ISO13485內(nèi)審員，這樣就能夠更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)耐瓿蓛?nèi)審工作。
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