醫(yī)療器械非法添加問題隱蔽性強(qiáng)，常規(guī)抽檢難以發(fā)現(xiàn)此類違法行為，監(jiān)管難度較大。對(duì)于貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，及相應(yīng)企業(yè)的無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書持有人來說，關(guān)注貼敷類醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成，及是否有非法添加極其重要，本文從違規(guī)處罰角度，給大家說說貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品非法添加會(huì)有什么處罰，一起看正文。
貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品非法添加會(huì)有什么處罰？
區(qū)別于藥品、化妝品法律法規(guī)，我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)未直接規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品中禁止添加醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求以外的成分，對(duì)此類違法行為也未規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。
雖然法律法規(guī)尚未作出規(guī)定，但國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)范性文件對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁止添加作了要求。2021年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），編制了《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》作為附錄，規(guī)定新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。這一規(guī)定進(jìn)一步規(guī)范了相關(guān)產(chǎn)品備案，但仍無法滿足當(dāng)下的監(jiān)管需求。主要體現(xiàn)在：一方面，適用范圍僅局限于部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，但實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，如前述的“14-10-01創(chuàng)面敷貼”“14-10-04凝膠敷料”等第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，也存在類似的非法添加問題。另一方面，規(guī)范性文件與法規(guī)尚未銜接，上述禁止行為無相應(yīng)的法律責(zé)任。雖然國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《通告》明確了部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄，但《條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)均未就醫(yī)療器械非法添加問題規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。
實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在非法添加的，無論是第一類醫(yī)療器械還是第二類醫(yī)療器械，通常按照《條例》第八十六條第一項(xiàng)規(guī)定處罰，即屬于“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”的情形，應(yīng)由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械……情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
在現(xiàn)行法律體系中，醫(yī)療器械產(chǎn)品非法添加行為，包括貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品非法添加行為，只能適用該條款處理；但適用該條款處理，存在“重過輕罰”的可能。例如，在經(jīng)注冊(cè)或備案的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品中添加對(duì)乙酰氨基酚、潑尼松、醋酸地塞米松等藥物成分，從當(dāng)事人的主觀故意及行為的危害后果來看，當(dāng)事人主觀故意可能較大，明知不可為而為之；該行為的危害后果也較大，對(duì)乙酰氨基酚、潑尼松、醋酸地塞米松等藥物均屬于《中華人民共和國(guó)藥典》收載的化學(xué)藥品，而非法添加藥品的種類、質(zhì)量、用量無法預(yù)測(cè)，一旦使用者用藥劑量過大，用藥時(shí)間過長(zhǎng)，易導(dǎo)致藥物在體內(nèi)蓄積過多，對(duì)用藥者器官造成傷害。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)中非法添加藥物成分或者非法添加已明確禁止的成分，造成嚴(yán)重后果的應(yīng)按“情節(jié)嚴(yán)重”給予行政處罰；但對(duì)未造成嚴(yán)重后果的非法添加行為，并未單獨(dú)考慮作為從重處罰的情節(jié)。筆者建議，辦案機(jī)構(gòu)處理此類案件時(shí)，可結(jié)合當(dāng)事人的主觀故意、所添加成分及含量大小的危害性進(jìn)行充分考慮，以從重處罰為宜。
此外，參考我國(guó)相關(guān)規(guī)定對(duì)藥品、化妝品非法添加行為的處罰，均非簡(jiǎn)單地按劣藥、不合格化妝品處理。例如，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》將非法添加國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥物成分的藥品認(rèn)定為假藥，處罰遠(yuǎn)遠(yuǎn)重于劣藥；《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定了禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄的制定及公布；并規(guī)定存在使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、在化妝品中非法添加可能危害人體健康物質(zhì)情形的法律責(zé)任，與存在未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)情形的法律責(zé)任相同。因此，筆者認(rèn)為，對(duì)醫(yī)療器械的非法添加行為，在現(xiàn)行法律體系無特殊規(guī)定的情況下，應(yīng)考慮從重處罰，以實(shí)現(xiàn)過罰相當(dāng)，體現(xiàn)對(duì)此類違法行為的嚴(yán)厲打擊。
醫(yī)療器械非法添加問題隱蔽性強(qiáng)，常規(guī)抽檢難以發(fā)現(xiàn)此類違法行為，監(jiān)管難度較大。對(duì)第二類醫(yī)療器械的非法添加行為的監(jiān)管相較于第一類醫(yī)療器械更加困難。因此，監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)第二類醫(yī)療器械的非法添加問題予以充分關(guān)注，并進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，以保障公眾用械安全。