關(guān)于醫(yī)療器械中非法添加藥物成分或其他可能危害人體健康物質(zhì)的問(wèn)題，現(xiàn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)并未作直接規(guī)定，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品如何定性、如何檢驗(yàn)、如何處罰，是當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的難點(diǎn)。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，在部分經(jīng)備案的第一類貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品、經(jīng)注冊(cè)的第二類貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不法商家為了追求產(chǎn)品快速見(jiàn)效、銷量增加，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行非法添加。本文結(jié)合貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品非法添加監(jiān)管實(shí)踐，討論在現(xiàn)行法律法規(guī)體系下，如何更好地對(duì)此類違法行為進(jìn)行監(jiān)管。
一、敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的非法添加，如何定性？
實(shí)踐中，對(duì)非法添加后的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品如何定性，存在爭(zhēng)議。
從許可的角度看，按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》，根據(jù)產(chǎn)品組成成分、預(yù)期用途、首要作用方式等綜合判定，添加藥品成分的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按第三類醫(yī)療器械注冊(cè)或按藥品注冊(cè)。但從案件查辦角度而言，違法事實(shí)是涉案產(chǎn)品已經(jīng)完成了第一類醫(yī)療器械備案或第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，但添加了產(chǎn)品技術(shù)要求中未體現(xiàn)的中藥、化學(xué)藥、消毒和抗菌成分。
對(duì)辦案機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，針對(duì)存在非法添加的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一般有三種定性意見(jiàn)：一是認(rèn)定為不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，二是認(rèn)定為未注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械，三是認(rèn)定為未注冊(cè)的藥品。
筆者認(rèn)為，不宜將其認(rèn)定為未注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械或者藥品。首先，對(duì)于產(chǎn)品是否屬于未注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械或藥品，辦案機(jī)構(gòu)實(shí)際上沒(méi)有最終發(fā)言權(quán)。在作出此類認(rèn)定時(shí)，辦案機(jī)構(gòu)需充分考慮審評(píng)部門的意見(jiàn)，否則可能出現(xiàn)辦案機(jī)構(gòu)與審評(píng)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)不一致的情況。其次，非法添加后的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品，大多數(shù)屬于不合規(guī)產(chǎn)品，不應(yīng)以合法產(chǎn)品的注冊(cè)要求進(jìn)行規(guī)范。第三，如果將其定性為未注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械或者藥品，還需考慮案件是否涉嫌犯罪。從當(dāng)前司法實(shí)踐看，司法機(jī)關(guān)對(duì)產(chǎn)品性質(zhì)的認(rèn)定，一般以產(chǎn)品外觀標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。例如，一款包含西地那非成分的產(chǎn)品套用保健食品批準(zhǔn)文號(hào)、以保健食品外觀及名義銷售，在刑事追訴中一般會(huì)被認(rèn)定為生產(chǎn)、銷售有毒有害食品罪。因此，此類非法添加的已注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在標(biāo)稱醫(yī)療器械、印制醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或備案證號(hào)的情況下，司法機(jī)關(guān)一般不會(huì)認(rèn)定其為無(wú)注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械或者藥品?？紤]到行刑銜接問(wèn)題，不宜將其認(rèn)定為未注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械或者藥品。
綜上，在現(xiàn)行法律體系下，經(jīng)備案的第一類貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品、經(jīng)注冊(cè)的第二類貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品如出現(xiàn)非法添加問(wèn)題，產(chǎn)品定性仍應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)、備案時(shí)的類別一致，應(yīng)認(rèn)定為屬于不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。而如果是未經(jīng)注冊(cè)、備案的無(wú)證產(chǎn)品，因無(wú)法定的技術(shù)要求，邏輯上不存在非法添加問(wèn)題，因此本文不對(duì)此作進(jìn)一步討論。
二、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
2022年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》。其適用范圍僅限于以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場(chǎng)作用等原理的貼敷類醫(yī)療器械。執(zhí)法實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，部分貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證所屬產(chǎn)品類別為《醫(yī)療器械分類目錄》中“14-10-01創(chuàng)面敷貼”“14-10-04凝膠敷料”“14-10-05水膠體敷料”“14-10-08液體、膏狀敷料”等產(chǎn)品類別項(xiàng)下的第二類醫(yī)療器械，是否適用《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》進(jìn)行檢驗(yàn)，一線執(zhí)法部門、檢驗(yàn)部門把握不準(zhǔn)。
筆者認(rèn)為，在國(guó)家層面尚未出臺(tái)具體規(guī)范之前，對(duì)個(gè)案中出現(xiàn)的《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》不能涵蓋的檢驗(yàn)問(wèn)題，包括產(chǎn)品類型超出規(guī)定范圍、非法添加成分超出規(guī)定范圍，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第七十六條，可以使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。
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