無菌檢驗員培訓(xùn)知識之生物學(xué)評價亞慢性毒性試驗報告注意事項
發(fā)布時間:2025-10-17瀏覽：104
多數(shù)無菌醫(yī)療器械需要開展生物學(xué)評價（并非說是絕對），所以，對于無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，掌握生物學(xué)評價相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求是加分項，本文為大家介紹生物學(xué)評價亞慢性毒性試驗報告常見需注意問題，一起看正文。
生物學(xué)評價亞慢性毒性試驗報告常見需注意問題有哪些？
對于試驗中出現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)差異的評價指標(biāo)，試驗報告需明確相關(guān)差異是否有生物學(xué)意義并提供理由、分析判斷相關(guān)差異與受試產(chǎn)品的關(guān)系，而非僅簡單列出具有統(tǒng)計學(xué)差異的項目。另外，對于通過植入方式接觸受試品的亞慢性毒性試驗，需提供植入劑量的確定依據(jù)，如，在動物可耐受情況下，推薦樣本植入劑量為擬用人體臨床劑量的50~100倍。
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