醫(yī)療器械注冊檢驗?zāi)芊襁x擇外省有資質(zhì)的機構(gòu)，第三方檢驗機構(gòu)是否需要提供什么資質(zhì)文件？
發(fā)布時間:2025-11-17瀏覽：8
今天不寫無菌檢驗員培訓(xùn)知識，寫個不時的有客戶問到的典型問題，醫(yī)療器械注冊檢驗?zāi)芊襁x擇外省有資質(zhì)的機構(gòu)，第三方檢驗機構(gòu)是否需要提供什么資質(zhì)文件？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊檢驗?zāi)芊襁x擇外省有資質(zhì)的機構(gòu)，第三方檢驗機構(gòu)是否需要提供什么資質(zhì)文件？
醫(yī)療器械注冊檢驗政策放寬后，非藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的第三方檢驗機構(gòu)可通過資質(zhì)認(rèn)定參與注冊檢驗。企業(yè)可以自行選擇國內(nèi)有資質(zhì)的機構(gòu)進行注冊檢驗，注冊申報時需提交檢驗機構(gòu)的CMA證書及授權(quán)目錄。
需重點關(guān)注以下內(nèi)容：
1）CMA證書有效性：提交的CMA證書必須在有效期內(nèi)，且證書內(nèi)容應(yīng)清晰完整，包括機構(gòu)名稱、資質(zhì)認(rèn)定范圍、有效期等關(guān)鍵信息。
2）授權(quán)目錄匹配性：授權(quán)目錄應(yīng)明確列出檢驗機構(gòu)可檢測的產(chǎn)品范圍和項目，企業(yè)需確保其產(chǎn)品檢測項目在授權(quán)目錄范圍內(nèi)。
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