浙江省無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之環(huán)氧乙烷殘留測(cè)試按比例取樣難度較大時(shí)應(yīng)如何處理？
發(fā)布時(shí)間:2025-07-09瀏覽：362
繼續(xù)為浙江省無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員講解環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)相關(guān)要點(diǎn)。今天來(lái)說(shuō)一個(gè)有點(diǎn)特殊又常見(jiàn)的情形，即在環(huán)氧乙烷殘留測(cè)試中，因樣品較大，材料組成較多，而環(huán)氧乙烷取樣量較小，按比例取樣難度較大時(shí)應(yīng)如何進(jìn)行取樣？
環(huán)氧乙烷殘留測(cè)試取樣可參照《GB/T 14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1 部分：化學(xué)分析方法》和《GB/T 16886.7 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 14233.1標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定供試品溶液制備應(yīng)取與藥液或血液直接接觸的表面（模擬使用浸提法）或者取1.0 g產(chǎn)品上與人體接觸的環(huán)氧乙烷殘留相對(duì)含量最高的部件（極限浸提法或加嚴(yán)浸提法）進(jìn)行浸提。GB/T 16886.7標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定用于殘留量分析的樣品應(yīng)能真實(shí)的代表產(chǎn)品；由于各種材料的吸收、保持和釋放環(huán)氧乙烷的能力有顯著差異，為使分析精確，須從每種材料上取有代表性樣本進(jìn)行分析；當(dāng)材料種類較多難以取樣時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加取樣量或分析一個(gè)或多個(gè)有代表性的“最壞情況”進(jìn)行評(píng)估。因此企業(yè)在建立環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)方法時(shí)，建議綜合考慮兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)樣品制備的適宜性進(jìn)行充分驗(yàn)證。
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