安徽省滁州市無菌檢驗員培訓知識之潔凈室A、B、C 和 D 級是什么？
發(fā)布時間:2025-06-23瀏覽：237
對于安徽省滁州市無菌檢驗員培訓學員來說，大家熟悉的潔凈室等級分類可能是萬級潔凈車間、十萬級潔凈車間、三十萬級潔凈車間、百級潔凈車間。但是，制藥行業(yè)和藥包材行業(yè)的習慣說話是A、B、C 和 D 級，今天就來寫個文章為大家說書這個事，一起看正文。
安徽省滁州市無菌檢驗員培訓知識之潔凈室A、B、C 和 D 級是什么？
潔凈室(Clean Room)是一種特殊的環(huán)境控制，能夠在其中控制空氣中的顆粒數量、濕度、溫度和靜電等因素，以達到特定的清潔標準。在藥品生產管理規(guī)范中，潔凈室劃分為四個等級，分別為：A、B、C、D。
A 級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為 0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和 D 級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
ABCD的分級標準來自世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的GMP，是制藥行業(yè)通行的藥品生產質量管理規(guī)范。目前在全世界大多數地區(qū)包括歐盟、中國在內都在使用。我國的制藥產業(yè)按照2010版GMP規(guī)定，根據空氣潔凈度、氣壓、風量、溫濕度、噪聲、微生物含量等指標把潔凈區(qū)分為如上ABCD四個等級。
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