無(wú)菌GMP車間的一更二更門有縫隙，但壓差符合要求，是否可以？
發(fā)布時(shí)間:2025-05-25瀏覽：271
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企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)附錄中有關(guān)潔凈環(huán)境管理的要求及《北京市醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2023版）》等相關(guān)文件要求，生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。企業(yè)應(yīng)充分識(shí)別污染風(fēng)險(xiǎn)，確保潔凈間環(huán)境符合相關(guān)要求及產(chǎn)品生產(chǎn)需要。
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