2025版藥典對(duì)無(wú)菌檢查法和微生物限度法中方法適用性試驗(yàn)的次數(shù)有無(wú)規(guī)定？
發(fā)布時(shí)間:2025-05-12瀏覽：1953
無(wú)菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來(lái)的無(wú)菌方法進(jìn)行檢驗(yàn)，是否需要做無(wú)菌檢查法的方法適用性試驗(yàn)，做幾次，是否可以做一次？2023版GMP指南中要求若檢驗(yàn)程序、生產(chǎn)場(chǎng)地等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法適用性試驗(yàn),從哪些因素去評(píng)價(jià)是否對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響
25版藥典對(duì)無(wú)菌檢查法和微生物限度法中方法適用性試驗(yàn)的次數(shù)沒有規(guī)定具體的次數(shù)，2023版GMP指南和2019版操作規(guī)程中再微生物限度法中有3次獨(dú)立試驗(yàn)的要求，那無(wú)菌檢查法和微生物限度方法適用性試驗(yàn)時(shí)至少3次獨(dú)立實(shí)驗(yàn)嗎？
新頒布的《中國(guó)藥典》2025年版1101規(guī)定，若檢驗(yàn)程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，未規(guī)定試驗(yàn)次數(shù)?！端幤稧MP指南》2023年版質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)12.7.1微生物計(jì)數(shù)法D方法適用性試驗(yàn)規(guī)定，試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立平行試驗(yàn)。《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2019年版操作規(guī)程中微生物計(jì)數(shù)法同樣推薦使用至少3個(gè)不同批次樣品進(jìn)行試驗(yàn)。為保障被測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量可控、方法可行，防止未察覺的影響因素干擾無(wú)菌檢查結(jié)果，建議企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品特性，基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，綜合評(píng)估更換API產(chǎn)地對(duì)無(wú)菌檢查方法的影響程度，確定是否進(jìn)行無(wú)菌方法適用性試驗(yàn)及是否做至少3次獨(dú)立試驗(yàn)。
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