對(duì)于沈陽(yáng)市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，了解GMP車間換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)，潔凈車間的換氣次數(shù)是車間壓差和潔凈度的重要保證之一。本文為大家說(shuō)說(shuō)潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)參考，一起看正文。
沈陽(yáng)市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)參考
一、不同標(biāo)準(zhǔn)下的換氣次數(shù)差異
在全球各國(guó)的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)體系中，對(duì)于相同級(jí)別的非單向流潔凈室，所采用的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)并不完全一致。
我國(guó)的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50073 - 2001) 明確規(guī)定了不同級(jí)別的非單向流潔凈室在計(jì)算潔凈送風(fēng)量時(shí)所需參考的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)。此外，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) GB14925 - 2001 也針對(duì)不同環(huán)境類型給出了相應(yīng)的換氣次數(shù)要求，具體為：
1.普通環(huán)境 8 - 10 次 /h；
2.屏障環(huán)境 10 - 20 次 /h；
3.隔離環(huán)境 20 - 50 次 /h。
二、溫度和相對(duì)濕度控制要求
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度參數(shù)，必須與藥品生產(chǎn)工藝的實(shí)際需求相適配。在無(wú)特殊工藝要求的情況下，溫度宜控制在 18 - 26℃區(qū)間，相對(duì)濕度應(yīng)維持在 45% - 65% 范圍之內(nèi)。
三、壓差控制要點(diǎn)
1.潔凈室必須維持一定程度的正壓狀態(tài)，這一要求可通過確保送風(fēng)量大于排風(fēng)量的方式得以實(shí)現(xiàn)，同時(shí)，潔凈室內(nèi)應(yīng)配備能夠?qū)崟r(shí)指示壓差的裝置。
2.空氣潔凈度等級(jí)存在差異的相鄰房間之間，其靜壓差應(yīng)大于 5Pa；潔凈室 (區(qū)) 與室外大氣之間的靜壓差應(yīng)大于 10Pa，并且均需配備壓差指示裝置。
3.對(duì)于工藝過程中會(huì)產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃易爆物質(zhì)的生產(chǎn)工序，以及生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物、某些甾體藥物、任何被認(rèn)定具有致病作用微生物的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其操作室與相鄰房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓狀態(tài)。
四、新鮮空氣量保障
潔凈室內(nèi)需確保充足的新鮮空氣量供應(yīng)，其數(shù)值應(yīng)取以下三種風(fēng)量中的最大值：
1.非單向流潔凈室總送風(fēng)量的 10% - 30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的 2% - 4%；
2.用于補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)以及維持正壓值所需的新鮮空氣量；
3.保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不低于 40 立方
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