對于杭州市無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解、掌握方法驗證和方法確認(rèn)是應(yīng)知應(yīng)會事項，考慮到方法驗證和方法確認(rèn)有較多相似的地方，因此，本文主要為大家說說兩者的不同，一起看正文。
杭州市無菌檢驗員培訓(xùn)知識之方法驗證和方法確認(rèn)的區(qū)別
一、方法驗證和方法確認(rèn)的目的不同
1.方法驗證
方法驗證的核心目的，在于證實實驗室具備正確運(yùn)用所選用方法的能力。在實驗室的特定環(huán)境、設(shè)備條件以及人員操作水平下，驗證所選方法的可行性與可靠性。這要求實驗室不僅要嚴(yán)格按照方法要求開展操作，還要確保每次操作都能獲得準(zhǔn)確、可重復(fù)的結(jié)果。舉例來說，在定量化學(xué)分析中，通過測定回收率和精密度，可評估實驗操作是否準(zhǔn)確、穩(wěn)定，只有當(dāng)回收率在規(guī)定范圍內(nèi)，精密度滿足要求時，才能表明實驗結(jié)果可靠，實驗室有能力準(zhǔn)確運(yùn)用該方法。
2.方法確認(rèn)
方法確認(rèn)旨在確定方法是否適用于預(yù)期用途，著重考量方法在特定檢測對象、檢測目的以及相關(guān)應(yīng)用場景下的適用性。除了確保結(jié)果的準(zhǔn)確性，還需關(guān)注方法在實際應(yīng)用中的有效性和實用性。例如，在臨床診斷檢測中，不僅要求檢測方法準(zhǔn)確，還需考慮檢測時間是否滿足臨床需求、檢測成本是否在可接受范圍內(nèi)等實際因素，只有當(dāng)方法在這些方面都能滿足要求時，才能認(rèn)定該方法適用于預(yù)期的臨床診斷用途。
二、方法驗證和方法確認(rèn)的適用范圍不同
1.方法驗證
方法驗證適用于標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法以及實驗室自行制定的方法。當(dāng)實驗室首次使用某一方法時，必須進(jìn)行方法驗證，以證明實驗室能夠準(zhǔn)確、無誤地執(zhí)行該方法。例如，在制藥企業(yè)引入新的藥品質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)方法時，需通過方法驗證，確認(rèn)實驗室在儀器設(shè)備、人員操作等方面滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，確保檢測結(jié)果符合法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.方法確認(rèn)
方法確認(rèn)通常適用于非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室制定的方法，以及對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行修改或偏離的情況。當(dāng)實驗室需要證明某方法能滿足特定需求時，就需開展方法確認(rèn)。例如，在環(huán)境監(jiān)測中，針對新興污染物的檢測，由于缺乏現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)方法，實驗室需對自行開發(fā)或引用的非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，確保方法能準(zhǔn)確檢測目標(biāo)污染物，滿足環(huán)境監(jiān)測的實際需求。
三、方法驗證和方法確認(rèn)的適用范圍實施主體
1.方法驗證
方法驗證一般由實驗室自身實施。實驗室通過設(shè)計并開展一系列實驗，對實驗人員、設(shè)備、環(huán)境等條件進(jìn)行全面評估，以驗證自身具備使用該方法的能力。例如，在分析化學(xué)實驗室，實驗人員需經(jīng)過嚴(yán)格的培訓(xùn)和考核，熟練掌握儀器操作和實驗技能；儀器設(shè)備需定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保性能穩(wěn)定；實驗環(huán)境需滿足方法要求的溫濕度、潔凈度等條件，只有在這些條件都滿足的情況下，才能進(jìn)行方法驗證。
2.方法確認(rèn)
方法確認(rèn)既可以由實驗室自行進(jìn)行，也可以委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開展。對于一些技術(shù)要求高、操作復(fù)雜的方法確認(rèn)，借助外部專業(yè)機(jī)構(gòu)的力量，可以獲得更權(quán)威、客觀的結(jié)果。例如，在食品檢測領(lǐng)域，對于采用新的檢測技術(shù)或方法時，實驗室可能會委托專業(yè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法確認(rèn)，以確保方法的準(zhǔn)確性和可靠性。
四、方法驗證和方法確認(rèn)的實施內(nèi)容不同
1.方法驗證
準(zhǔn)確性驗證：通過評估回收率、精密度等指標(biāo)，驗證方法的準(zhǔn)確性。例如，在藥物分析中，采用標(biāo)準(zhǔn)加入法，向已知含量的樣品中加入一定量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，通過測定回收率，評估方法的準(zhǔn)確性；同時，進(jìn)行多次重復(fù)實驗，計算測定結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD），評估方法的精密度。
檢出限和定量限驗證：通過實驗確定方法能夠可靠檢測和定量的最低濃度或含量。例如，在環(huán)境檢測中，通過逐步稀釋樣品，確定儀器能夠準(zhǔn)確檢測的最低濃度，即為方法的檢出限；而定量限則需滿足一定的精密度和準(zhǔn)確度要求，通常以信噪比來確定。
線性范圍考察：在一定的濃度或含量范圍內(nèi)，驗證測量結(jié)果與樣品中被測物的濃度或含量呈線性關(guān)系。例如，在光譜分析中，配制一系列不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，測定其吸光度，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，驗證曲線的線性相關(guān)性，確保在該線性范圍內(nèi)，方法能夠準(zhǔn)確測定樣品中被測物的含量。
抗干擾性評估：考察在可能存在的干擾物質(zhì)存在時，方法是否仍能準(zhǔn)確測定目標(biāo)物質(zhì)。例如，在生物樣品分析中，由于樣品基質(zhì)復(fù)雜，可能存在多種干擾物質(zhì)，通過添加干擾物質(zhì)，觀察其對目標(biāo)物質(zhì)測定結(jié)果的影響，評估方法的抗干擾能力。
2.方法確認(rèn)
適用性確認(rèn)：確認(rèn)方法對特定樣品基質(zhì)的適應(yīng)性。不同的樣品基質(zhì)可能會對分析結(jié)果產(chǎn)生顯著影響，因此需通過實驗驗證方法在實際樣品中的有效性。例如，在土壤檢測中，不同類型的土壤（如黏土、砂土等）其成分和性質(zhì)差異較大，需采集不同類型的土壤樣品，添加已知濃度的目標(biāo)污染物，按照檢測方法進(jìn)行分析，評估方法在不同土壤基質(zhì)中的回收率和準(zhǔn)確性。
性能特征評估：評估方法的準(zhǔn)確度、精密度等是否滿足預(yù)期用途的要求。與方法驗證不同，方法確認(rèn)更側(cè)重于方法在實際應(yīng)用場景中的性能表現(xiàn)。例如，在臨床診斷檢測中，不僅要求方法具有高準(zhǔn)確度和精密度，還需考慮檢測方法的靈敏度和特異性，以確保檢測結(jié)果能夠準(zhǔn)確診斷疾病。
可操作性和效率考慮：評估方法的分析時間、成本、對操作人員的技能要求等因素，確保方法在實際工作中能夠高效、便捷地實施。例如，在食品加工企業(yè)的質(zhì)量控制檢測中，需選擇分析時間短、成本低、操作簡單的檢測方法，以滿足生產(chǎn)線上快速檢測的需求。
不確定度評定：分析和評估測量結(jié)果的不確定度，確定其是否在可接受范圍內(nèi)，以保證結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。例如，在化學(xué)計量領(lǐng)域，通過對測量過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，包括樣品采集、前處理、儀器測量等，確定不確定度的來源，并進(jìn)行量化評估，確保測量結(jié)果的不確定度滿足要求。
五、方法驗證和方法確認(rèn)的結(jié)果判定
1.方法驗證
方法驗證的結(jié)果判定，主要考察實驗室是否能夠按照方法要求進(jìn)行操作，并獲得準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。如果實驗室在方法驗證過程中，各項指標(biāo)均符合方法規(guī)定的要求，如回收率在規(guī)定范圍內(nèi)、精密度滿足要求、檢出限和定量限達(dá)到預(yù)期等，則認(rèn)為方法驗證通過，實驗室具備使用該方法的能力。反之，如果某項指標(biāo)不符合要求，實驗室需分析原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，重新進(jìn)行驗證。
2.方法確認(rèn)
方法確認(rèn)的結(jié)果判定，主要考察方法是否適用于預(yù)期的用途。當(dāng)方法的性能特征、適用性、可操作性等方面均滿足預(yù)期的應(yīng)用需求，不確定度也在可接受范圍內(nèi)時，認(rèn)為方法確認(rèn)通過，可以用于特定的檢測或分析目的。如果方法在某些方面不滿足要求，實驗室需對方法進(jìn)行優(yōu)化或調(diào)整，重新進(jìn)行確認(rèn)。
六、方法驗證和方法確認(rèn)的記錄和報告
1.方法驗證
方法驗證應(yīng)詳細(xì)記錄驗證過程中的各項實驗數(shù)據(jù)、分析方法、儀器設(shè)備、人員信息等，形成方法驗證報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括驗證目的、方法概述、實驗步驟、結(jié)果分析、結(jié)論等，以便證明實驗室對方法的掌握和運(yùn)用能力。例如，在報告中應(yīng)詳細(xì)記錄儀器的型號、校準(zhǔn)日期、實驗人員的資質(zhì)等信息，確保實驗結(jié)果的可追溯性。
2.方法確認(rèn)
方法確認(rèn)除了記錄實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果外，還需重點(diǎn)記錄方法與預(yù)期用途的相關(guān)性分析、不確定度評定過程等。確認(rèn)報告應(yīng)明確說明方法是否適用于預(yù)期用途，以及存在的限制和改進(jìn)建議等，為方法的實際應(yīng)用提供全面的參考依據(jù)。例如，在報告中應(yīng)分析方法在實際應(yīng)用中可能遇到的問題，并提出相應(yīng)的解決方案，為用戶提供指導(dǎo)。
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