杭州市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之有源醫(yī)療器械常見檢驗(yàn)項(xiàng)目
發(fā)布時(shí)間:2025-03-27瀏覽：268
有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大家族中的重要分支，涵蓋了診斷、治療等各類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。對(duì)于杭州市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解有源醫(yī)療器械常見檢驗(yàn)項(xiàng)目是應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容，本文帶大家一起來回顧這個(gè)事項(xiàng)。
杭州市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之有源醫(yī)療器械常見檢驗(yàn)項(xiàng)目
有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢測(cè)包括醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)和非臨床研究的檢測(cè)兩方面，注冊(cè)檢測(cè)指需要在《產(chǎn)品技術(shù)要求》中體現(xiàn)的項(xiàng)目，如機(jī)械性能、理化性能、軟件技術(shù)指標(biāo)、電氣安全、EMC等，非臨床研究檢測(cè)指電氣環(huán)境、生物學(xué)評(píng)價(jià)等項(xiàng)目。有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)如下：
| | |
| 械性能、理化性能、軟件技術(shù)指標(biāo)等 | 產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的專標(biāo) |
| |
|
| |
|
| |
|
| GB 4793.9-2013、YY0648-2008等 |
|
| |
|
| GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 |
|
| | |
| GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn) |
|
| |
|
| |
|
| |
|
特別需要注意的是，醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)需要委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，非臨床研究檢測(cè)可委托具備相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)或自行檢測(cè)。