與破裂或損傷表面接觸的長期表面接觸器械生物學(xué)檢測(cè)要做哪幾項(xiàng)？
發(fā)布時(shí)間:2025-03-06瀏覽：371
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目取決于醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸的部位、接觸時(shí)間及接觸特性，本文為大家說說與破裂或損傷表面接觸的長期表面接觸器械生物學(xué)檢測(cè)要做哪些項(xiàng)目，一起看正文。
與破裂或損傷表面接觸的長期表面接觸器械生物學(xué)檢測(cè)要做哪幾項(xiàng)？
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，需要開展體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)6項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，并要求全部項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求。