福建省無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過(guò)程確認(rèn)應(yīng)當(dāng)考慮的因素
醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中由于生產(chǎn)環(huán)境、原材料、生產(chǎn)工藝、人員等原因，往往不可避免地帶入一些污染物。企業(yè)如采用清洗方式對(duì)污染物進(jìn)行控制，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的清洗過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于福建省無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過(guò)程確認(rèn)是應(yīng)知應(yīng)會(huì)事項(xiàng)，本文為大家說(shuō)說(shuō)清洗過(guò)程確認(rèn)應(yīng)當(dāng)考慮的因素，一起看正文。
福建省無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過(guò)程確認(rèn)應(yīng)當(dāng)考慮的因素
對(duì)于確定的產(chǎn)品，清洗效果取決于清洗的過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及污染情況，選擇適宜的清洗工藝，必要時(shí)可分階段清洗，但應(yīng)當(dāng)確認(rèn)各階段的清洗工藝。生產(chǎn)企業(yè)在選擇產(chǎn)品清洗工藝及過(guò)程確認(rèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮以下方面：
1.產(chǎn)品的污染
應(yīng)當(dāng)結(jié)合生產(chǎn)工藝分析評(píng)價(jià)各階段的污染源，并評(píng)價(jià)由此可能帶來(lái)的污染及污染程度。應(yīng)當(dāng)針對(duì)不同的污染采取適當(dāng)?shù)姆绞?，使其污染程度減少至可接受水平。
2.清洗方法的選擇
清洗方法的選擇一般應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境以及清洗需要達(dá)到的效果等方面。醫(yī)療器械產(chǎn)品常見(jiàn)的清洗方法有手工清洗、自動(dòng)化清洗，以及兩種方法的結(jié)合。這兩種清洗方法在實(shí)際生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照預(yù)定的要求清洗產(chǎn)品。常用的清洗工具一般有刷子、尼龍清潔塊以及能?chē)姙⑶逑磩┖土芟此膰姌尩?。自?dòng)清洗方法是由自動(dòng)化的專(zhuān)門(mén)設(shè)備按照一定的程序自動(dòng)完成整個(gè)清洗過(guò)程的方式。常見(jiàn)的有超聲波清洗、高壓噴淋清洗等。由于手工清洗時(shí)，不同人員間存在一定的個(gè)體差異，而導(dǎo)致清洗工藝存在一定的不可控性，因此條件允許時(shí)應(yīng)當(dāng)盡量采取自動(dòng)清洗方式。手工清洗時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)影響清洗效果的各種因素，如果明確了可變因素，在清洗驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的最差條件。
3.清洗過(guò)程的環(huán)境要求
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途等確定清洗過(guò)程所在生產(chǎn)環(huán)境，且環(huán)境級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)中的具體要求。對(duì)于無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械，末道清洗過(guò)程的環(huán)境控制應(yīng)當(dāng)符合無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械附錄的相關(guān)要求。對(duì)于產(chǎn)品非末道清洗過(guò)程（如粗洗），其所在的生產(chǎn)環(huán)境無(wú)特殊要求，可根據(jù)產(chǎn)品要求確定適宜的生產(chǎn)環(huán)境。
4.清潔劑的選擇
清潔劑應(yīng)當(dāng)能有效溶解污染物、不腐蝕清洗設(shè)備及醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且本身易被清除。建議使用專(zhuān)用的清潔劑，一般不使用家用清潔劑。應(yīng)當(dāng)明確清潔劑的名稱、主要成份、清洗濃度及配制該清潔劑的方法。必要時(shí)，可驗(yàn)證或評(píng)價(jià)清潔劑殘留量是否在允許的限度內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)還可根據(jù)污染物和產(chǎn)品材質(zhì)的性質(zhì)自行配制清潔劑。
5.清洗溶劑
醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過(guò)程中最常用的溶劑是水，包括純化水、注射用水等。末道清洗過(guò)程使用水作為溶劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。由于特殊結(jié)構(gòu)、化學(xué)性能、污染物性質(zhì)等因素，也可能使用有機(jī)溶劑，常見(jiàn)的有酒精等揮發(fā)性良好、毒性低的溶劑。
6.常見(jiàn)的清洗過(guò)程參數(shù)
（1）清洗次數(shù)；
?。?）清潔劑的品種及清洗用濃度；
?。?）清洗溶劑，如純化水、注射用水、酒精等；
?。?）清洗時(shí)間；
?。?）清洗溫度；
?。?）水量和/或水位；
?。?）一次清洗產(chǎn)品的最大數(shù)量及擺放方式；
（8）清洗介質(zhì)使用次數(shù)；
?。?）超聲波頻率（超聲波清洗方法）；
?。?0）水壓及流速（高壓噴淋方法）。
7.典型型號(hào)的選擇
產(chǎn)品的清洗過(guò)程確認(rèn)可選取有代表性產(chǎn)品的典型型號(hào)進(jìn)行。代表性產(chǎn)品及典型型號(hào)的選擇應(yīng)當(dāng)考慮不同產(chǎn)品的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境、供應(yīng)商等因素。當(dāng)引入新產(chǎn)品時(shí)，需評(píng)價(jià)該產(chǎn)品是否適用于清洗過(guò)程；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展再確認(rèn)。
8.接受準(zhǔn)則及檢測(cè)方法
生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況自行確定運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)的檢測(cè)項(xiàng)目以及檢測(cè)樣品的抽取方式和數(shù)量。一般情況下，不宜只選擇目測(cè)觀察一項(xiàng)。常見(jiàn)的檢查項(xiàng)目有：
?。?）目測(cè)觀察。應(yīng)當(dāng)無(wú)明顯油漆、油脂、焊劑、焊渣、熱處理或熱成型氧化皮、灰塵、垃圾、金屬或磨料顆粒和廢屑，無(wú)明顯損傷。目測(cè)觀察應(yīng)當(dāng)在一定光照度下進(jìn)行，包括通常的和補(bǔ)充的照明；使用的燈具應(yīng)可防止操作人員被檢驗(yàn)物品表面的強(qiáng)光炫目。必要時(shí)，目測(cè)觀察應(yīng)當(dāng)輔以管道鏡、鏡子或其他輔助工具，檢查難以看到的表面。
?。?）擦拭試驗(yàn)。用潔凈、不掉絨的淺色無(wú)塵擦拭布等，以高純度的溶劑潤(rùn)濕（但不要飽和），以評(píng)價(jià)不可直接目測(cè)觀察的表面潔凈度。
?。?）產(chǎn)品清洗后生物負(fù)載的檢測(cè)。檢測(cè)方法可參照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）或《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定》（GB/T 19973.1-2023）檢測(cè)清洗產(chǎn)品的初始污染。
?。?）產(chǎn)品微粒污染檢測(cè)（產(chǎn)品有微粒限度要求時(shí)）。有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的，執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如《一次性使用麻醉用過(guò)濾器》（YY 0321.3-2022）。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)要求的，可參照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）或《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法》（YY/T 1556-2017）中有關(guān)不溶性微粒檢查法的方法檢測(cè)清洗產(chǎn)品的微粒。
?。?）其他項(xiàng)目，如清潔劑殘留檢測(cè)、清洗前后清洗用水微?；騪H變化等。
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