對(duì)于山西省無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解無菌室設(shè)計(jì)建設(shè)要點(diǎn)非常重要，一方面無菌室是無菌產(chǎn)品質(zhì)量保證的基礎(chǔ)設(shè)施；另一方面無菌車間的設(shè)計(jì)施工單位魚龍混雜，我們?cè)趫?zhí)業(yè)過程中時(shí)常遇到不合格設(shè)計(jì)建設(shè)的GMP車間。因此，寫個(gè)文章為大家說說無菌室設(shè)計(jì)建設(shè)要點(diǎn)，一起看正文。
山西省無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之無菌室設(shè)計(jì)建設(shè)要點(diǎn)
一、無菌室的級(jí)別：
根據(jù)空氣潔凈度的不同，無菌室可分為哪幾個(gè)級(jí)別一般情況下，無菌室的等級(jí)有百級(jí)，千級(jí)，萬級(jí)，十萬級(jí)，百萬級(jí)等等。
凈化等級(jí)一般分為100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，現(xiàn)在2010年版的GMP 凈化車間已經(jīng)不用這個(gè)叫法了，分為ABCD級(jí)別，分別相對(duì)應(yīng)于98版的幾個(gè)級(jí)別，通過檢測(cè)區(qū)域內(nèi)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降均數(shù)評(píng)價(jià)凈化級(jí)別，各個(gè)級(jí)別 有不同的要求，凈化等級(jí)分靜態(tài)、動(dòng)態(tài)兩種。
二、無菌室設(shè)計(jì)建設(shè)要點(diǎn)：
無菌室內(nèi)的地面、墻壁必須平整，不易藏污納垢，便于清洗。工作臺(tái)的臺(tái)面應(yīng)該處于水平狀態(tài)。無菌室和緩沖間都裝有紫外線燈，無菌室的紫外線燈距離工作臺(tái)面 1 米。工作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)穿滅過菌的服裝，戴帽子。
當(dāng)前無菌室多存在于微生物工廠，一般實(shí)驗(yàn)室則使用超凈臺(tái)。超凈臺(tái)其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺(tái)面上部包括微生物在內(nèi)的各種微小塵埃。通過電動(dòng)裝置使空氣通過高效過濾器具后進(jìn)入工作臺(tái)面，使臺(tái)面始終保持在流動(dòng)無菌空氣控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流動(dòng)的氣簾防止外部帶菌空氣進(jìn)入。
在條件較困難的地方，也可以用木制無菌箱代替超凈臺(tái)。
無菌箱結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，便于移動(dòng)，箱正面開有兩個(gè)洞，不操作時(shí)用推拉式小門擋住，操作時(shí)可以將雙臂伸進(jìn)去。正面上部裝有玻璃，便于在內(nèi)部操作，箱內(nèi)部裝有紫外線燈，從側(cè)面小門可以放進(jìn)去器具和菌種等。
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