吉林省有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識之EMC檢測典型型號覆蓋
發(fā)布時間:2025-02-16瀏覽：554
對于吉林省有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解有源醫(yī)療器械典型型號覆蓋可以幫助醫(yī)療器械注冊人更好的規(guī)劃產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)和批檢驗(yàn)，而典型型號覆蓋更具體來說包括性能典型型號覆蓋、安規(guī)典型型號覆蓋和EMC典型型號覆蓋，且側(cè)重點(diǎn)存在差異，今天就來為大家說說這個問題。
吉林省有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識之EMC檢測典型型號覆蓋
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，首先，同一醫(yī)療器械注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性，確定典型產(chǎn)品。
一般來說，典型產(chǎn)品應(yīng)是同一醫(yī)療器械注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。在同一注冊單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產(chǎn)品的多個型號加以區(qū)分。
與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。
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